ISO 9001 và ISO 13485 có nhiều điểm tương đồng khi đều liên quan đến việc xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng. Thậm chí có thể nói tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên cơ sở của tiêu chuẩn ISO 9001. Vậy có tồn tại sự khác nhau giữa ISO 9001 và ISO 13485 hay không? ISO 9001 và ISO 13485 khác nhau như thế nào? Hãy cùng Intercert Việt Nam đi tìm câu trả lời trong bài viết dưới đây.
KHÁI QUÁT VỀ ISO 9001 VÀ ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 9001
Tiêu chuẩn ISO 9001 nằm trong Hệ thống tiêu chuẩn ISO 9000 về Hệ thống quản lý chất lượng. ISO 9001 là tiêu chuẩn cốt lõi tập trung vào việc xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, bao gồm các quy trình, chính sách và phương pháp nhằm đảm bảo sự cải tiến liên tục. ISO 9001 áp dụng cho tất cả các loại hình tổ chức, bất kể quy mô hay lĩnh vực hoạt động.
ISO 9001 được ban hành lần đầu tiên vào tháng 3 năm 1987. Từ đó cho đến nay, tiêu chuẩn này đã trải qua 4 lần rà soát và hoàn thiện từ phiên bản ISO 9001:1987; ISO 9001:1994; ISO 9001:2000; ISO 9001:2008. Phiên bản được cập nhật gần đây nhất là vào năm 2015, được gọi là phiên bản ISO 9001:2015. Việc cập nhật phiên bản mới đáp ứng các yêu cầu thay đổi của môi trường kinh doanh nhiều biến động, tạo ra một khung tham chiếu hiệu quả và linh hoạt cho các tổ chức, doanh nghiệp.
Tại Việt Nam, phiên bản mới nhất ISO 9001:2015 tương đương với TCVN 9001:2015 do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành lấy việc đảm bảo chất lượng sản phẩm, dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng là hàng đầu.
Tiêu chuẩn ISO 13485
ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn dành cho các trang thiết bị, dụng cụ, vật tư ý tế. ISO 13485 tập hợp những yêu cầu giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu khắt khe của khách hàng và tuân thủ luật định liên quan. Ngày nay, ISO 13485 là tiêu chuẩn Quốc tế phổ biến và quan trọng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế.
ISO 13485 được ban hành lần đầu tiên vào năm 1987. Từ đó cho đến nay, tiêu chuẩn này đã trải qua 2 lần rà soát và hoàn thiện từ phiên bản ISO 13485:2003; ISO 13485:2012; ISO 13485:2016. Phiên bản được cập nhật gần đây nhất là ISO 13485:2016, thay thế hoàn toàn phiên bản cũ là ISO 13485:2003. Phiên bản mới bổ sung và cải tiến một số yêu cầu về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đối với cơ sở sản xuất và kinh doanh trang thiết bị, dịch vụ y tế tai Việt Nam.
ĐIỂM TƯƠNG ĐỒNG GIỮA ISO 9001 VÀ ISO 13485
Hướng đến quản lý chất lượng
Cả ISO 9001 và ISO 13485 đều tập trung vào việc cải tiến chất lượng sản phẩm và dịch vụ, nhằm đáp ứng nhu cầu và mong đợi của khách hàng. Mục tiêu chính của cả hai tiêu chuẩn là đảm bảo rằng các tổ chức cung cấp sản phẩm và dịch vụ có chất lượng cao, ổn định và đáng tin cậy.
Cam kết của lãnh đạo
ISO 9001 và ISO 13485 đều nhấn mạnh tầm quan trọng của cam kết từ lãnh đạo cao nhất của tổ chức. Lãnh đạo cần phải thể hiện cam kết mạnh mẽ đối với việc thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng, đồng thời cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo hệ thống hoạt động hiệu quả.
Khách hàng là trung tâm
Cả hai tiêu chuẩn đều đặt khách hàng vào trung tâm của hệ thống quản lý chất lượng. Điều này bao gồm việc hiểu rõ nhu cầu và mong đợi của khách hàng, đồng thời đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ cung cấp đáp ứng hoặc vượt quá mong đợi của họ. Sự hài lòng của khách hàng là một chỉ số quan trọng để đo lường hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.
SỰ KHÁC NHAU GIỮA ISO 9001 VÀ ISO 13485
Đối tượng áp dụng
Về đối tượng áp dụng, tiêu chuẩn ISO 9001 dành cho tất cả các đơn vị, công ty, tổ chức trong mọi ngành nghề với mọi quy mô. Trong khi đó, tiêu chuẩn ISO 13485 chỉ áp dụng cho các doanh nghiệp, cơ sở, đơn vị tham gia vào bất cứ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị, vật tư y tế. Nói một cách khác, ISO 9001 có phạm vi đối tượng rộng hơn ISO 13485. Đối tượng của ISO 13485 có thể là đối tượng của ISO 9001 nhưng đối tượng của ISO 9001 thì chưa chắc đã là đối tượng của ISO 13485.
Mục đích và kết quả
Dù đều hướng tới việc xây dựng thành công Hệ thống quản lý chất lượng nhưng tiêu chuẩn ISO 9001 tập trung nhiều hơn đến khía cạnh quản lý chất lượng còn ISO 13485 có thêm phần chú ý tới mức độ an toàn của các trang thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế. Đó là lý do vì sao mục đích của hai tiêu chuẩn này có chút khác biệt.
Cụ thể, ISO 9001 nhằm giúp tổ chức, doanh nghiệp có thể đáp ứng được mọi nhu cầu của khách hàng thông qua việc nâng cao chất lượng, hiệu quả từ tất cả các hoạt động của doanh nghiệp.
Trong khi đó, mục tiêu lớn nhất của ISO 13485 là nhấn mạnh đến sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị, dụng cụ y tế cùng các dịch vụ liên quan.
Sự cải tiến hệ thống
Đối với tiêu chuẩn ISO 9001, các nhà sản xuất, doanh nghiệp cần áp dụng phương pháp tiếp cận theo quá trình để cải tiến liên tục, không ngừng đổi mới để tạo ra những sản phẩm chất lượng nhằm phục vụ khách hàng tốt nhất.
Trong khi đó tiêu chuẩn ISO 13485 tạo ra một định nghĩa chi tiết hơn về các loại hoạt động cải tiến mà nhà sản xuất thiết bị y tế cần để đảm bảo để sản phẩm an toàn và hiệu quả với người sử dụng.
Hồ sơ tài liệu
Tuy rằng các yêu cầu về hồ sơ và tài liệu của ISO 9001 và ISO 13485 tương tự nhau, nhưng tiêu chuẩn hệ thống hồ sơ tài liệu của ISO 13485 còn có một số yêu cầu bổ sung dành riêng cho doanh nghiệp, đơn vị, tổ chức tham gia vào vòng đời của thiết bị vật tư, y tế. Các yêu cầu hồ sơ, tài liệu này liên quan đến quản lý rủi ro, thiết kế và phát triển, quản lý mua sắm, kiểm soát sau bán…
Quản lý rủi ro
ISO 9001 khuyến nghị các tổ chức xác định và giảm thiểu rủi ro liên quan đến chất lượng và hiệu suất hoạt động của tổ chức. Trong khi đó, đối với ISO 13485 thì quản lý rủi ro là một quá trình liên tục và cần được thực hiện xuyên suốt vòng đời của sản phẩm thiết bị y tế. Điều này bao gồm việc xác định các mối nguy tiềm ẩn, đánh giá mức độ rủi ro, thực hiện các biện pháp kiểm soát và theo dõi hiệu quả của những biện pháp này.
Tuân thủ quy định
Tiêu chuẩn ISO 13485 có sự liên quan mật thiết đến các yêu cầu về sự tuân thủ, nhất là trong vấn đề giải quyết khiếu nại hay các thông báo quy định cũng như công tác giám sát thị trường. Do đó, các tổ chức áp dụng ISO 13485 phải tuân thủ các quy định pháp lý cụ thể của ngành thiết bị y tế. Điều này giúp đảm bảo các trang thiết bị, vật tư y tế đáp ứng những yêu cầu về an toàn và hiệu quả. Còn đối với tiêu chuẩn ISO 9001 thì không có các yêu cầu chặt chẽ như vậy. Cụ thể, ISO 9001 không yêu cầu tổ chức phải tuân thủ các quy định pháp lý cụ thể. Tiêu chuẩn ISO 9001 chỉ yêu cầu tổ chức đảm bảo rằng sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng.
Trên đây là những thông tin giải đáp cho thắc mắc “ISO 9001 và ISO 13485 khác nhau như thế nào?”. Hy vọng bài viết trên có thể giúp doanh nghiệp phân biệt hai tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485. Liên hệ ngay với Intercert Việt Nam để được tư vấn chi tiết hơn về việc áp dụng các tiêu chuẩn.
Thông tin liên hệ Intercert Việt Nam
- Địa chỉ: Tầng 18 Ladeco Building, 266 Đội Cấn,Ba Đình, Hà Nội.
- Điện thoại: 0969.555.610
- Email: sales@intercertvietnam.com
