Hiện nay các doanh nghiệp làm trong ngành trang Thiết bị Y Tế đang có xu hướng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Điều này cho thấy nhận thức về một hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y Tế tại Việt Nam đang được nâng lên mạnh mẽ. Intercert Việt Nam xin chia sẻ cho bạn dịch vụ tư vấn ISO 13485:2016 cho các tổ chức, doanh nghiệp làm trong lĩnh vực này. Bạn đang mong muốn chọn được doanh nghiệp tư vấn ISO 13485 tốt nhất trong năm 2024? Cùng chúng tôi đi tìm hiểu qua bài viết này.
ISO 13485:2016 LÀ GÌ?
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được gọi tắt là ISO 13485 là tên của bộ tiêu chuẩn về một Hệ thống Quản lý chất lượng dành riêng cho trang thiết bị y tế. Được xây dựng và ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Bộ tiêu chuẩn này có đặt ra được các yêu cầu về việc một tổ chức cần thiết phải đạt được các yêu cầu đề ra của bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
CÁC PHIÊN BẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485
Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 có tất cả 3 phiên bản, cụ thể là:
- Tiêu chuẩn ISO 13485:1996 (Tháng 12/1996)
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2003 (Tháng 7/2003)
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 (Tháng 3/2016)
TẦM QUAN TRỌNG CỦA VIỆC TƯ VẤN ISO 13485:2016
Có thể thấy được việc các doanh nghiệp làm trong ngành sản xuất chế tạo Trang thiết bị Y Tế có tiến hành tham gia áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485 như là một yêu cầu bắt buộc được quy định trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Cụ thể như sau:
Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Theo Nghị định 36 này thì các cơ sơ sản xuất trang thiết bị y tế cần phải hoàn thiện việc áp dụng Hệ thống Quản lý Chất lượng theo ISO 13485:2016 trước ngày 01/01/2020.
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485
Như trên đã chia sẻ thì theo Nghị định số 03/VBHN-BYT về Quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành vào ngày 30/01/2019 tại Chương XI (Điều khoản thi hành) – Điều 68 (Điều khoản chuyển tiếp) có quy định: Với những cơ sở có tiến hành sản xuất trang thiết bị y tế cần thiết phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020. Theo đó thì hầu hết tất cả các tổ chức, doanh nghiệp có tiến hành tham gia vào một hoặc khá nhiều giai đoạn cũng như vòng đời của trang thiết bị y tế sẽ cần thiết phải có những quy định áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 nếu muốn sở hữu một Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế đạt chuẩn quốc tế.
Những doanh nghiệp thuộc nhóm ngành này khi mới tiến hành áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485 họ sẽ có khá nhiều bỡ ngỡ. Chính vì thế mà việc thiết lập cũng như tư vấn ISO 13485:2016 cũng chính là một trong những điều các tổ chức, doanh nghiệp của bạn nên thực hiện nhằm hỗ trợ tốt cho các doanh nghiệp trong ngành này.
CÁC ĐIỀU KHOẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Hệ thống quản lý chất lượng
- Yêu cầu chúng
- Yêu cầu về hệ thống tài liệu
5. Trách nhiệm của lãnh đạo
- Cam kết của lãnh đạo
- Hướng vào khách hàng
- Chính sách chất lượng
- Hoạch định
- Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin
- Đầu vào và đầu ra xem xét của lãnh đạo
5. Quản lý nguồn lực
- Cung cấp nguồn lực
- Nguồn nhân lực
- Cơ sở hạ tầng
- Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn
6. Tạo sản phẩm
- Hoạch định việc tạo sản phẩm
- Các quá trình liên quan đến khách hàng
- Thiết kế sản phẩm
- Mua hàng
- Sản xuất và cung cấp dịch vụ Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường
7. Đo lương, phân tích và cải tiến
- Khái quát
- Theo dõi và đo lường
- Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
- Phân tích dữ liệu
- Cải tiến
QUY TRÌNH TƯ VẤN ISO 13485:2016
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của các tổ chức, doanh nghiệp Việt hiện nay được tư vấn với những quy trình như sau:
Bước 1: Thành lập ban ISO
Đơn vị tư vấn sẽ tiến hành tìm kiếm thông tin của doanh nghiệp thông qua sự trao đổi trước đó với Doanh Nghiệp. Với việc cần thiết phải phân tích được những điểm mạnh, điểm yếu của tổ chức trong việc áp dụng ISO 13485.
Doanh nghiệp tiến hành cung cấp sử dụng các thông tin xác thực tình trạng của tổ chức. Bạn tiến hành cam kết thực hiện của ban lãnh đạo cao nhất.
Bước 2: Khảo sát hiện trạng của tổ chức
Đơn vị tư vấn cần tiến hành xác định những người phụ trách chính trong ban ISO. Sau đó tổ chức tư vấn cần tiến hành xây dung một cách phù hợp nhất. Bằng việc xác định lại phạm vi hoạt động của tổ chức cũng như sơ đồ của tổ chức.
Bước 3: Đào tạo ISO 13485:2016
Đơn vị tư vấn ISO 13485 cần cử chuyên gia cho việc đào tạo nhận thức bộ tiêu chuẩn ISO 13485 cho doanh nghiệp. Việc này giúp doanh nghiệp có thể hiểu hơn bộ tiêu chuẩn ISO 13485 để có thể áp dụng trong thực tế dễ dàng hơn.
Bước 4: Hỗ trợ xây dựng, biên soạn tài liệu ISO 13485
Tổ chức tư vấn của bạn cần tiến hành hỗ trợ xây dựng tài liệu đồng thời tư vấn phương pháp tối ưu để giúp giảm lượng hồ sơ không cần thiết cho doanh nghiệp của bạn.
Bước 5: Hướng dẫn áp dụng Hệ thống Tài liệu ISO 13485
Tổ chức tư vấn tiến hành hướng dẫn sử dụng các loại biểu mẫu. Đồng thời cần tiến hành Hướng dẫn ghi chép, lưu trữ hồ sơ đối với từng vị trí một cách hiệu quả nhất.
Bước 6: Đào tạo đánh giá Nội bộ
Tổ chức tư vấn cần tiến hành đào tạo và đánh giá nội bộ đồng thời cần tư vấn cho tổ chức bố trí nhân sự cho một cuộc đánh giá nội bộ một cách hiệu quả nhất.
Tổ chức của bạn cần tiến hành bố trí nhân sự tham dự từ các phòng ban. Đồng thời thông báo và phân công những cá nhân chuẩn bị đón đoàn đánh giá.
Bước 7: Hỗ trợ khắc phục sau đánh giá nội bộ
Đơn vị tư vấn ISO 13485:2016 cần tiến hành hỗ trợ khắc phục những lỗi không phù hợp cho doanh nghiệp.
Bước 8: Hỗ trợ khắc phục sau đánh giá chứng nhận
Đơn vị tư vấn ISO 13485:2016 cần tiến hành hỗ trợ khắc phục những lỗi không phù hợp cho doanh nghiệp.
Lưu ý: Thời gian tư vấn sẽ được thảo luận chi tiết tùy từng doanh nghiệp theo quy mô, phạm vi hoạt động, nhu cầu thực tế…
NHỮNG YÊU CẦU ĐÁP ỨNG ĐƯỢC BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485
Để có thể đáp ứng được tốt các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 thì doanh nghiệp của bạn cần tiến hành triển khai những việc để đáp ứng được bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 này.
ĐIỀU KIỆN 1: Nhà xưởng sản xuất đạt yêu cầu của pháp luật.
Như chúng ta đã nói ở trên thì việc tổ chức của bạn cần tiến hành áp dụng nhằm đáp ứng được các yêu cầu của luật định. Cụ thể sẽ bao gồm cách điều khoản như sau:
- Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
- Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
ĐIỀU KIỆN 2: Đào tạo; xây dựng tài liệu và áp dụng ISO 13485 vào Doanh nghiệp.
Để thực hiện điều kiện này một cách đúng và đủ cần Tổ chức/ Doanh Nghiệp thực hiện một số công việc như sau
Trong điêu kiện này đòi hỏi doanh nghiệp của bạn cần phải tìm hiểu và đào tạo bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Xây dựng và duy trì áp dụng vận hành Hệ thống Quản lý theo bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
LỢI ÍCH KHI DOANH NGHIỆP ĐƯỢC TƯ VẤN ISO 13485:2016
Với những tổ chức, doanh nghiệp làm trong lĩnh vực sản xuất, chế biến Trang thiết bị Y Tế thì việc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp và đạt được giấy chứng nhận ISO 13485:2016 sẽ mang lại được khá nhiều lợi ích như sau:
- Tổ chức, doanh nghiệp của bạn có được một quy trình chuẩn để áp dụng hệ thống Quản lý Chất lượng theo ISO 13485 hiệu quả nhất.
- Nhờ dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp mà tổ chức, doanh nghiệp cũng sẽ đáp ứng được các yêu cầu của luật định về trang thiết bị y tế. Bên cạnh đó việc tư vấn giúp Phù hợp với Chỉ thị về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu (MDD), Quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu (MDR) và các quy định khác
- Tổ chức của bạn có thể tăng cường được cơ chế kiểm soát quản lý rủi ro trong quá trình sản xuất và kinh doanh trang thiết bị. Đồng thời giúp nâng cao được chất lượng và giá trị của sản phẩm.
- Tổ chức của bạn có thể dễ dàng được xuất khẩu các trang thiết bị y tế ra được thị trường nước ngoài.
- Ngoài ra có thể giúp tổ chức của bạn có thể tiết kiệm được chi phí xử lý sự cố đồng thời tránh được thiệt hại đáng tiếc do trang thiết bị y tế không đáp ứng được như cầu sử dụng.
- Mở ra cơ hội hợp tác và phát triển cho doanh nghiệp
CHỌN LỰA ĐƠN VỊ TƯ VẤN ISO 13485:2016
Intercert Việt Nam là đơn vị tư vấn ISO 13485 uy tín tại Việt Nam hiệ nay. Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực chứng nhận ISO Intercert Việt Nam mang đến dịch vụ với cam kết:
- Năng lực tổ chức: Với các tổ chức, chuyên gia của chúng tôi có những hiểu biết sâu rộng về các lĩnh vực có nhiều kinh nghiệm trong hoạt động tư vấn tiêu chuẩn tại các đơn vị trong và ngoài nước.
- Mạng lưới tư vấn rộng lớn: Intercert Việt Nam có đội ngũ chuyên gia của chúng tôi và có mạng lưới rộng khắp trên cả nước.
- Dịch vụ Tư vấn hàng đầu: Intercert Việt Nam cung cấp cho bạn một mức chi phí hợp lý có kết hợp với việc luôn luôn lắng nghe các khiếu nại của phía khách hàng.
- Đảm bảo hỗ trợ doanh nghiệp đạt được chứng nhận hợp lệ được thừa nhận & công nhận quốc tế.
Thông tin liên hệ Intercert Việt Nam:
- Địa chỉ: Tầng 18 Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội.
- Điện thoại: 0969 555 610
- Email: sales@intercertvietnam.com
