Thông tin dạng văn bản trong ISO 9001 là gì? Các yêu cầu về thông tin dạng văn bản ISO 9001:2015 là gì? Hãy đọc bài viết dưới đây của Intercert Việt Nam để tìm câu trả lời cho các câu hỏi trên.
Thông tin dạng văn bản ISO 9001:2015 là gì?
Bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2015 định nghĩa thông tin dạng văn bản là dữ liệu có ý nghĩa cần được tổ chức và phương tiện chứa thông tin đó kiểm soát và duy trì. Các ghi chú cho định nghĩa này chỉ ra rằng thông tin dạng văn bản có thể đề cập đến Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và các quy trình, tài liệu và hồ sơ của hệ thống.
Thông tin được lập thành văn bản thay thế yêu cầu về thủ tục, hồ sơ và các mục tài liệu khác trong ISO 9001:2015. Thông tin dạng văn bản có thể có hai loại:
- Thông tin dạng văn bản cần được duy trì. Điều này sẽ bao gồm các thủ tục, chính sách,.. được gọi là “tài liệu” trong ISO 9001:2008.
- Thông tin dạng văn bản cần được lưu giữ. Điều này sẽ bao gồm những gì ISO 9001:2008 gọi là “hồ sơ”.
Danh mục thông tin dạng văn bản theo ISO 9001
Trong quá trình triển khai Hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức phải xây dựng tất cả thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của ISO 9001. Số lượng thông tin dạng văn bản có thể khác nhau giữa các tổ chức do sự khác nhau về quy mô, hình thức hoạt động, quy trình, sản phẩm và dịch vụ của tổ chức. Ngoài ra, mức độ phức tạp của các quy trình và sự tương tác của chúng cùng năng lực của con người cũng có thể ảnh hưởng tới các thông tin dạng văn bản.
Thuật ngữ “Thông tin dạng văn bản” được sử dụng cho tất cả các yêu cầu về tài liệu dạng văn bản trong ISO 9001:2015. Tổ chức có trách nhiệm xác định thông tin dạng văn bản nào cần được lưu giữ, khoảng thời gian lưu giữ thông tin đó là bao lâu và phương tiện nào được sử dụng để lưu giữ thông tin.
Các tài liệu dạng văn bản theo ISO 9001:2015 cần được tổ chức xây dựng và lưu giữ nhằm mục đích thiết lập QMS bao gồm:
- Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng (Điều khoản 4.3).
- Chính sách chất lượng (Điều khoản 5).
- Mục tiêu chất lượng (Điều khoản 6.2).
- Sơ đồ quy trình, mô tả quy trình
- Thủ tục
- Thông số kỹ thuật
- Tài liệu chứa thông tin liên lạc nội bộ
- Danh sách nhà cung cấp
- Kế hoạch chất lượng
- Sổ tay chất lượng
- Kế hoạch chiến lược
Thông tin dạng văn bản theo ISO 9001 cần được tổ chức lưu giữ nhằm mục đích cung cấp bằng chứng về kết quả đạt được (hồ sơ) bao gồm:
- Thông tin dạng văn bản ở mức độ cần thiết để đảm bảo rằng các quy trình đang được thực hiện theo đúng kế hoạch (Điều khoản 4.4).
- Bằng chứng về sự phù hợp về mục đích theo dõi và đo lường (Điều khoản 7.1.5.1).
- Bằng chứng về cơ sở được sử dụng để hiệu chuẩn các nguồn lực giám sát và đo lường (Điều khoản 7.1.5.2).
- Bằng chứng về năng lực của người thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của tổ chức có ảnh hưởng đến hiệu suất và hiệu quả của QMS (Điều khoản 7.2).
- Kết quả đánh giá và các yêu cầu mới đối với sản phẩm và dịch vụ (Điều khoản 8.2.3).
- Hồ sơ cần thiết để chứng minh rằng các yêu cầu về thiết kế và phát triển đã được đáp ứng (Điều khoản 8.3.2)
- Hồ sơ về đầu vào thiết kế và phát triển (Điều khoản 8.3.3).
- Hồ sơ về các hoạt động kiểm soát thiết kế và phát triển (Điều khoản 8.3.4).
- Hồ sơ về kết quả thiết kế và phát triển (Điều khoản 8.3.5).
- Những thay đổi về thiết kế và phát triển, bao gồm kết quả đánh giá và việc cho phép những thay đổi và hành động cần thiết (Điều khoản 8.3.6).
- Hồ sơ đánh giá, lựa chọn, giám sát hiệu suất và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài và bất kỳ hành động nào phát sinh từ các hoạt động này (Điều khoản 8.4.1)
- Bằng chứng về việc nhận dạng duy nhất các đầu ra khi khả năng truy xuất nguồn gốc là một yêu cầu (Điều khoản 8.5.2).
- Hồ sơ về tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài bị mất, hư hỏng hoặc được xác định là không phù hợp để sử dụng và thông báo cho chủ sở hữu (Điều khoản 8.5.3).
- Kết quả xem xét các thay đổi đối với sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ, những người cho phép thay đổi và các hành động cần thiết đã thực hiện (Điều khoản 8.5.6).
- Hồ sơ về việc phát hành có thẩm quyền các sản phẩm và dịch vụ để giao cho khách hàng bao gồm tiêu chí chấp nhận và khả năng truy xuất nguồn gốc đến người ủy quyền (Điều khoản 8.6).
- Hồ sơ về sự không phù hợp, các hành động được thực hiện, các nhượng bộ đạt được và việc xác định cơ quan quyết định hành động liên quan đến sự không phù hợp (Điều khoản 8.7).
- Kết quả đánh giá hiệu suất và hiệu quả của QMS (Điều khoản 9.1.1)
- Bằng chứng về việc thực hiện chương trình kiểm toán và kết quả kiểm toán (Điều khoản 9.2.2).
- Bằng chứng về kết quả đánh giá của ban quản lý (Điều khoản 9.3.3).
- Bằng chứng về bản chất của sự không phù hợp và bất kỳ hành động tiếp theo nào được thực hiện (Điều khoản 10.2.2).
- Kết quả của bất kỳ hành động khắc phục nào (Điều khoản 10.2.2).
Tạo lập và cập nhập thông tin dạng văn bản ISO 9001:2015
Khi tạo lập và cập nhật thông tin dạng văn bản ISO 9001:2015, tổ chức phải đảm bảo nhận dạng và mô tả phù hợp (ví dụ: tiêu đề, ngày, tác giả hoặc số tham chiếu); định dạng (ví dụ: ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, đồ họa) và phương tiện (ví dụ: giấy, điện tử); xem xét và phê duyệt tính phù hợp và đầy đủ.
Các tài liệu và hồ sơ phải có tiêu đề, số tài liệu hoặc thứ gì đó cho biết danh tính của chúng. Miễn là tổ chức có thể phân biệt giữa các thông tin dạng văn bản khác nhau, biết thông tin nào đề cập đến chủ đề nào.
Các tài liệu phải sử dụng được cho mục đích của chúng. Định dạng phải phù hợp với mục đích và người dùng, và phương tiện phải dễ tiếp cận và dễ hiểu. Ví dụ, nếu phương tiện là điện tử, thì người dùng sẽ cần phải có quyền truy cập vào máy tính hoặc giao diện lưu trữ phương tiện điện tử đó.
Lãnh đạo hoặc ai đó cần phải xem xét và phê duyệt thông tin dạng văn bản trước khi sử dụng. Có thể biểu thị việc xem xét và phê duyệt qua chữ ký, chữ viết tắt, phê duyệt qua email, …Việc xem xét và phê duyệt phải có thể theo dõi được, nghĩa là phải làm rõ ai đã thực hiện. Các quy trình phải được kiểm soát chặt chẽ , nghĩa là tổ chức đã ngăn chặn những kẻ mạo danh thực hiện việc xem xét/phê duyệt dưới tên của người khác.
Kiểm soát thông tin dạng văn bản
Thông tin dạng văn bản theo ISO 9001 phải được kiểm soát để đảm bảo thông tin đó luôn sẵn có và phù hợp để sử dụng, ở bất cứ nơi đâu và bất cứ khi nào cần; thông tin đó phải được bảo vệ đầy đủ để tránh mất tính bảo mật, sử dụng không đúng mục đích hoặc mất tính toàn vẹn.
Để kiểm soát thông tin dạng văn bản theo ISO 9001, tổ chức phải giải quyết các khía cạnh khi áp dụng: phân phối, truy cập, truy xuất và sử dụng, lưu trữ và bảo quản. Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài do tổ chức xác định là cần thiết cho việc lập kế hoạch và vận hành hệ thống phải được xác định là phù hợp và được kiểm soát. Quyền truy cập có thể ngụ ý quyết định về quyền chỉ xem thông tin dạng văn bản hoặc quyền và thẩm quyền xem và thay đổi thông tin dạng văn bản .
Tổ chức có thể đảm bảo rằng các phiên bản thông tin dạng văn bản chính xác có sẵn. Khi thông tin dạng văn bản được sửa đổi, các bản sửa đổi phải được đưa vào danh sách thông tin đang sử dụng (sau khi xem xét và phê duyệt). Cần có các biện pháp bảo vệ để ngăn chặn nhân viên truy cập và sử dụng thông tin cũ không còn chính xác.
Tổ chức có thể chỉ định nơi lưu trữ thông tin dạng văn bản. Điều này áp dụng cho các hồ sơ và tài liệu của tổ chức. Vị trí lưu trữ phải chính xác và có thể xác minh được, và có các biện pháp kiểm soát để bảo quản thông tin.
Thông tin dạng văn bản ISO 9001 cần được bảo vệ khỏi sự giả mạo, thay đổi trái phép và hư hỏng. Những người không được phép xem thông tin dạng văn bản sẽ không được xem. Các biện pháp bảo vệ thích hợp được tổ chức đưa ra để đảm bảo thông tin không bị sử dụng sai mục đích theo bất kỳ cách nào. Mật khẩu hệ thống và đào tạo nhân viên là hai cách để thực hiện điều này.
Bài viết trên đây đã cung cấp những thông tin cơ bản nhất về thông tin dạng văn bản trong ISO 9001. Hy vọng thông tin trên có thể giúp doanh nghiệp trả lời câu hỏi “Thông tin dạng văn bản là gì?” và giúp doanh nghiệp hiểu thêm về các yêu cầu của thông tin dạng văn bản ISO 9001:2015. Hãy liên hệ ngay với Intercert Việt Nam để được tư vấn cụ thể nếu doanh nghiệp có bất kỳ vướng mắc gì.
Thông tin liên hệ Intercert Việt Nam:
- Địa chỉ: Tầng 18 Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội.
- Điện thoại: 0969 555 610
- Email: sale@intercertvietnam.com
