Hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn tại các phòng thử nghiệm nước ta hiện nay đang tiệm cận dần với thế giới nhờ sự thừa nhận các kết quả khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025. Bộ tiêu chuẩn này có đưa ra các yêu cầu nhằm đảm bảo hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn đạt chất lượng và tăng cường độ chính xác của các kết quả thử nghiệm. Bài viết này Intercert Việt Nam sẽ chia sẻ cho bạn về tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và các bước áp dụng cho các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn.
TIÊU CHUẨN ISO 17025 LÀ GÌ?
Bộ tiêu chuẩn ISO 17025 là bộ tiêu chuẩn Quốc tế được tổ chức Tiêu Chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành có quy định các yêu cầu nhằm giúp các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn đáp ứng tót các yêu cầu về một hệ thống QLCL đạt chuẩn. Việc áp dụng ISO/IEC 17025 giúp phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn có năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hiệu chuẩn có giá tri.
Hầu hết hiện nay trong lĩnh vực thử nghiệm, hiệu chuẩn thì bộ tiêu chuẩn ISO 17025 được coi là bộ tiêu chuẩn phổ biến nhất và được áp dụng rộng rãi nhất. Phần lớn các phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn trên thế giới đều có tiến hành áp dụng tiêu chuẩn này. Việc xu hướng áp dụng ISO 17025 có thể giúp cho các phòng thử nghiệm có được sự thừa nhận lẫn nhau thông qua bộ tiêu chuẩn này.
QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025
Qúa trình hình thành và phát triển của bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 như ngày nay bắt đầu từ năm 1975 của Tổ chức Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC), lần đầu tiên ILAC đã đề xuất cần thiết phải có những hướng dẫn Quốc tế về việc Yêu cầu chung đối với các năng lực của phòng thử nghiệm cũng như hiệu chuẩn. Nhằm đáp ứng với các yêu cầu cũng như hội nhập thương mại hóa toàn cầu hóa như hiện nay đòi hỏi sự công nhận và thừa nhận áp dụng rộng rãi hơn trên phạm vi toàn cầu.
- Năm 1990 bộ tiêu chuẩn ISO 17025 lần đầu tiên được ban hành dưới dạng hướng dẫn ISO/IEC Guide 25:1990.
- Phiên bản chính thức đầu tiên của tiêu chuẩn được ban hành vào năm 1999 là ISO/IEC 17025:1999.
- Phiên bản thứ 2 được ban hành vào năm 2005 có 5 điều khoản. Yêu cầu quản lý chủ yếu liên quan đến yêu cầu quản lý và yêu cầu kỹ thuật của phòng thí nghiệm.
- Phiên bản mới nhất hiện nay của ISO/IEC 17025 được ban hành vào ngày 29/11/2017 với 8 điều khoản. Các điều khoản được phân tách chi tiết và cụ thể hơn so với phiên bản cũ.
- Tại việt nam thì năm 2018 đã chấp nhận hoàn thiện phiên bản ISO/IEC 17025:2017 và ban hành Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 tương đương.
CẤU TRÚC CỦA TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025:2017
1. Phạm vi áp dụng
2.Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Yêu cầu chung
4.1 Tính khách quan
4.2 Bảo mật
5. Yêu cầu về cơ cấu
6. Yêu cầu về nguồn lực
6.1 Yêu cầu chung
6.2 Nhân sự
6.3 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
6.4 Thiết bị
6.5 Liên kết chuẩn đo lường
6.6 Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
7. Yêu cầu về quá trình
7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng
7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
7.3 Lấy mẫu
7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
7.5 Hồ sơ kỹ thuật
7.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo
7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả
7.8 Báo cáo kết quả
7.9 Khiếu nại
7.10 Công việc không phù hợp
7.11 Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin
8. Yêu cầu hệ thống quản lý
8.1 Các lựa chọn
8.2 Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)
8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)
8,4 Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)
8.5 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)
8.6 Cải tiến (Lựa chọn A)
8.7 Hành động khắc phục (Lựa chọn A)
8.8 Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A)
8.9 Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A)
Phụ lục A (tham khảo) Liên kết chuẩn đo lường
Phụ lục B (tham khảo) Các lựa chọn đối với hệ thống quản lý
NHỮNG THAY ĐỔI TRONG TIÊU CHUẨN ISO 17025 MỚI NHẤT
Với phiên bản mới nhất này thì có những thay đổi so với bộ phiên bản cũ như sau:
Về Quan điểm tiếp cận
Trong nhiều năm qua thì bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đã trở thành tài liệu tham khảo Quốc tế quan trọng cho các phòng thí nghiệm nhằm chứng minh khả năng cung cấp kết quả một cách đáng tin cậy của họ trên thị trường.
Với việc đáp ứng các yêu cầu của bộ Tiêu chuẩn này cần thiết phải cho phép các phòng thí nghiệm có thể nâng cao được khả năng tạo ra các kết quả có giá trị sử dụng một cách ổn định hơn và đảm bảo chất lượng hơn.
Phiên bản mới nhất ISO 17025:2017 được ban hành có bổ sung phương pháp tiếp cận quản lý dựa trên tư duy rủi ro. Việc xem xét để sửa đổi, bổ sung và tích hợp những thay đổi trên vào phiên bản mới cho phù hợp là một đòi hỏi khách quan.
Trong phiên bản ISO/IEC 17025: 2017 này có đưa ra những thay đổi mới nhất của điều kiện khách quan cũng như đã bao quát được tốt các hoạt động cũng như cách thức làm việc mới của các phòng thí nghiệm hiện nay. Việc này bao gồm việc thay đổi kỹ thuật cũng như thuật ngữ và các phát triển về kỹ thuật Công nghệ Thông tin. Ngoài ra đồng thời điều chỉnh nhằm để ISO 17025:2017 được phù hợp hơn với ISO 901:2015 về quản lý Chất lượng.
Những thay đổi chính
Trên cơ sở quan điểm tiếp cận nêu trên, phiên bản ISO 17025:2017 đã có nhiều thay đổi mang tính toàn diện về cả nội dung lẫn bố cục so với phiên bản ISO 17025:2005. Những thay đổi chính được tổng hợp lại bao gồm:
- ISO/IEC 17025 có mở rộng hơn các phạm vi bao gồm tất cả các hoạt động trong phòng thí nghiệm như việc lấy mẫu và thử nghiệm hiệu chuẩn.
- Phiên bản mới này có việc tiếp cận theo quá trình để phù hợp với các bộ tiêu chuẩn mới hơn có liên quan như ISO 9001, ISO 15189.
- Bộ tiêu chuẩn ISO 17025 này nhấn mạnh kết quả của quá trình thay vì cần phải mô tả một cách chi tiết các nhiệm vụ các các bước của chúng.
- Bộ tiêu chuẩn ISO 17025 này có tập trung hơ vào việc tiến hành áp dụng công nghệ thông tin và kết hợp với việc sử dụng Hệ thống máy tính và hồ sơ điện tử vào các kết quả cũng như báo cáo dạng điện tử.
- Bổ sung chương mới giới thiệu khái niệm về tư duy dựa trên rủi ro và mô tả những điểm tương đồng với phiên bản mới ISO 9001:2015.
- Thay đổi bố cục và kết cấu của tiêu chuẩn để phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành khác của ISO/IEC, chẳng hạn như loạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17000 hoặc ISO 9001.
- Cung cấp sự linh hoạt hơn trong các yêu cầu cho các quy trình thủ tục và trách nhiệm tổ chức.
- Đưa ra nhiều lựa chọn cho phương án quản lý (lựa chọn A và B), trong đó lựa chọn A dùng cho phòng thí nghiệm chưa có Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 (áp dụng các khoản từ 8.3 đến 8.7) và lựa chọn B dùng cho phòng thí nghiệm đã thiết lập và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001.
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025
Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 này có thể được áp dụng cho tất cả các tổ chức và doanh nghiệp chuyên tiến hành thực hiện việc thử nghiệm cũng như hiệu chuẩn. Tất cả các phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn có các hoạt động tiến hành lấy mẫu, thử nghiệm sản phẩm và hiệu chuẩn các thiết bị đo có nhu cầu nâng cao được năng lực và được công nhận năng lực kết quả ngang bằng với các phòng thử nghiệm khác.
NHỮNG LĨNH VỰC CÔNG NHẬN PHÒNG THỬ NGHIỆM THEO VILAS
Theo tìm hiểu thì VILAS chính là một hệ thống công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn của Việt Nam, VILAS là một trong những chương trình công nhận của Văn phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam (BoA – Bureau of Accreditation Vietnam, BoA là thành viên MRA của các tổ chức công nhận khu vực và Quốc tế APLAC, ILAC, tham gia các hoạt động trong các tổ chức ILAC, APLAC và PAC).
VILAS yêu cầu công nhận Phòng thí nghiệm trong những lĩnh vực sau:
- Lĩnh vực thử nghiệm cơ
- Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng
- Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm
- Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường
- Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện tử
- Lĩnh vực thử nghiệm sinh học
- Lĩnh vực thử nghiệm hoá học
- Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ sản phẩm
Ý NGHĨA CỦA TIÊU CHUẨN ISO 17025 LÀ GÌ
Ý nghĩa của bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thực hiện giúp tạo điều kiện cho việc hợp tác và thừa nhận lẫn nhau giữa các phòng thử nghiệm/ hiệu chuẩn. Các tổ chức có thể được trao đổi thông tin cũng như có kinh nghiệm về việc thống nhất hóa các chuẩn mực cũng như thủ tục khác nhau.
Việc thừa nhận lẫn nhau có thể giúp tiết kiệm chi phí cho tổ chức giữa các lần đánh giá chứng nhận và được chấp nhận ở mọi quốc gia.
CÁC BƯỚC TRIỂN KHAI XÂY DỰNG PHÒNG THÍ NGHIỆM ĐẠT CHUẨN ISO 17025
Các tổ chức, đơn vị triển khai phòng thử nghiệm muốn áp dụng thành công bộ tiêu chuẩn ISO 17025:2017 có thể xây dựng theo các bước như sau:
Bước 1: Chuẩn bị thực hiện
Phòng thử nghiệm cần lập kế hoạch thành lập nhóm thực hiện dự án bao gồm như:
- Thành phần nhân sự
- Chức năng và nhiệm vụ của nhóm đồng thời vai trò và nhiệm vụ của từng thành viên có liên quan
Bước 2: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn
Tổ chức đào tạo nhận thức về ISO 17025 phiên bản mới nhất, có thể thuê bên tổ chức đào tạo có năng lực đào tạo cho nhóm thực hiện. Trong đó tập trung phổ biến các nội dung bao gồm:
Những lợi ích của việc thực hiện ISO/IEC 17025 và các yêu cầu của cơ bản của Hệ thống Quản lý chất lượng trong phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025. Cách thức tiến hành xây dựng hệ thống văn bản và triển khai thực hiện theo ISO/IEC 17025.
Bước 3: Đánh giá thực trạng phòng thí nghiệm
Việc đánh giá thực trạng của phòng thí nghiệm cần có những chiến lược thành công hơn trong tương lai. Ban lãnh đạo cần phải thực hiện công việc này
Sau khi đánh giá được thực trạng của phòng thí nghiệm thì bạn sẽ cần phải được ghi chép thành văn bản và làm cơ sở để đưa ra được những quyết định các chỉ tiêu thử nghiệm có thể đủ điều kiện để xin công nhận.
Đánh giá, ước lượng độ không đảm bảo đo trong thí nghiệm.
Bước 4: Lập kế hoạch
Với những kết quả trong cuộc đánh giá thực trạng phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn của doanh nghiệp thì nhóm dự án lập ra kế hoạch hành động một cách chi tiết theo tiến trình thời gian đối với các hạng mục công việc một cách cụ thể nhất.
Bước 5: Xây dựng hồ sơ, tài liệu, quy trình
Cần xác định các loại văn bản, hồ sơ tài liệu cần phải xây dựng dựa vào kết quả đánh giá và các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 17025:2017. Hệ thống cán bộ được phân công của phòng thí nghiệm tiến hành xây dựng và ban hành sổ tay quản lý chất lượng và các thủ tục, phương pháp cũng như hướng dẫn công việc đi kèm biểu mẫu…
Bước 6: Triển khai thực hiện
Phòng thử nghiệm cần tiến hành phối hợp với cán bộ phòng ban thực hiện triển khai Hệ thống Quản lý chất lượng dựa theo kế hoạch.
Đồng thời theo dõi cũng như kiểm tra việc thực hiện đảm bảo rằng các yêu cầu cũng được tuân thủ một cách hiệu quả.
Bước 7: Đánh giá nội bộ và cải tiến hệ thống
- Đào tạo đánh giá nội bộ cho các cán bộ được lựa chọn làm chuyên gia đánh giá.
- Lãnh đạo xem xét kết quả đánh giá nội bộ và đưa ra chỉ đạo
- Thực hiện các biện pháp khắc phục và cải tiến cần thiết.
Bước 8: Đánh giá chứng nhận
- Đăng ký chứng nhận ISO 17025 với Tổ chức chứng nhận uy tín
- Tiến hành đánh giá chính thức và hành động khắc phục điểm chưa phù hợp (nếu có)
- Nhận chứng chỉ xác minh sự tuân thủ và thực hiện duy trì sự tuân thủ
Thông tin liên hệ Intercert Việt Nam:
- Địa chỉ: Tầng 18 Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội.
- Điện thoại: 0969 555 610
Trên đây là toàn bộ thông tin về Yêu cầu cho Phòng Thử Nghiệm Hiệu Chuẩn ISO 17025:2017. Hy vọng doanh nghiệp sẽ có thêm thông tin về tiêu chuẩn này và có thêm kinh nghiệm để triển khai cũng như xây dựng ISO 17025:2017 thành công, hỗ trợ tốt cho hoạt động sàn xuất, kinh doanh.
