Hiện nay các tổ chức, doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế đang áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Đây trở thành một xu hướng trong ngành này do việc đảm bảo an toàn cho các sản phẩm trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe của bệnh nhân. Bài viết này Intercert Việt Nam xin chia sẻ cho bạn thông tin cơ bản về bộ tiêu chuẩn ISO 13485 và những yêu cầu xây dựng hệ thống Quản lý Trang Thiết Bị Y Tế theo ISO 13485:2016.
ISO 13485 LÀ GÌ?
Theo Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) thì bộ tiêu chuẩn ISO 13485 có tên chuẩn là – Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị Y tế (QMS).
Bộ tiêu chuẩn này đã được ban hành và xây dựng lần đầu tiên vào năm 1996 có đưa ra những yêu cầu mà các nhà sản xuất phân phối trang thiết bị Y Tế cần phải đáp ứng được. Từ khi ra đời đến nay Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được coi là một trong những tiêu chuẩn Quốc tế được sử dụng phổ biến nhất trong ngành Y tế.
CÁC PHIÊN BẢN CỦA ISO 13485
- Tiêu chuẩn ISO 13485:1996 (Tháng 12/1996)
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2003 (Tháng 07/2003)
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 (Ngày 1/3/2016)
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ?
Hệ thống Quản lý Chất lượng trang thiết bị y tế theo ISO 13485 chính là bộ tiêu chuẩn tập trung đảm bảo chất lượng sản phẩm Y Tế. Việc này có bao gồm các giai đoạn sản xuất, giao hàng, phân phối, dịch vụ cũng như bảo trì trang thiết bị y tế. Chính vì thế mà bộ tiêu chuẩn này đồng thời có thể được tiến hành áp dụng cho các doanh nghiệp tham gia vào bất kì khâu nào trong vòng đời của trang thiết bị y tế.
CẤU TRÚC TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 này theo phiên bản mới nhất được chia làm 8 điều khoản. Trong đó có 3 điều khoản đầu có giới thiệu về phạm vi, tài liệu cũng như thuật ngữ. 5 điều khoản sau đó có đưa ra các yêu cầu chính của bộ tiêu chuẩn cần tổ chức phải đáp ứng được. Cụ thể như sau:
- Điều khoản 1: Phạm vi áp dụng
- Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn
- Điều khoản 3: Thuật ngữ và định nghĩa
- Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng
Tại điều khoản 4 này có đề cập tới các yêu cầu chung của một Hệ thống Quản lý Chất lượng cũng như đưa ra được các yêu cầu một cách cụ thể về tài liệu khi được áp dụng. Trong số đó có bao gồm những yêu cầu về một Sổ tay Chất lượng, kiểm soát tài liệu và các tài liệu bắt buộc khác trong hệ thống QMS của ISO 13485.
- Điều khoản 5: Trách nhiệm của lãnh đạo
Tại điều khoản 5 này có đề cập đến những yêu cầu mà bạn cùng với ban lãnh đạo cần phải thực hiện nhằm xây dựng cũng như vận hành một Hệ thống Quản lý Chất lượng. Theo đó thì các ban lãnh đạo cấp cao có thể giữ một vai trò khá quan trọng trong việc triển khai và duy trì một hệ thống QMS cùng với ban lãnh đạo có được sự chỉ đạo và rà soát
- Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực
Với những doanh nghiệp có việc quản lý các nguồn lực cũng như các yếu tố không thể thiếu được việc xây dựng cũng như vận hành một Hệ thống Quản lý chất lượng trong các Doanh Nghiệp. Với các nguồn nhân lực có thể bao gồm được các nhân lực và cơ sơ hạ tầng cùng môi trường làm việc.
- Điều khoản 7: Tạo ra sản phẩm.
Với những yêu cầu về sản phẩm sẽ có được sự giải quyết trong các điều khoản này. Trong phần này bạn sẽ có thể bao gồm được các yêu cầu về việc xác định tốt các yêu cầu về sản phẩm và lập kế hoạch cũng như thiết kế, sản xuất để tạo ra được sản phẩm và dịch vụ một cách hiệu quả nhất.
- Điều khoản 8: Đo lường, Phân tích và Cải tiến
Điều khoản này đề cập tới những yêu cầu cần thiết để đảm bảo rằng doanh nghiệp có thể theo dõi xem hệ thống QMS của mình có hoạt động tốt hay không. Nó cũng bao gồm việc đánh giá nội bộ, khảo sát sự hài lòng của khách hàng, giám sát những quy trình, các sản phẩm, xử lý những sản phẩm không phù hợp và thực hiện các biện pháp phòng ngừa, khắc phục.
Có thể thấy được với 8 điều khoản đưa ra của bộ tiêu chuẩn ISO 13485 có thể giúp cho các doanh nghiệp đáp ứng theo từ đó giúp các tổ chức, doanh nghiệp của bạn đạt được chứng nhận ISO 13485
QUY TRÌNH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN ISO 13485 MỚI NHẤT
Có thể thấy được việc tổ chức đạt được giấy chứng nhận ISO 13485:2016 có thể được coi là một thành công bước đầu quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Tuy nhiên việc triển khai xây dựng hệ thống ISO 13485 là một quá trình phức tạp đòi hỏi thời gian và công sức của cả tổ chức. Điều này cần thiết phải được xây dựng theo từng bước một cách cụ thể nhất.
Bước 1: Thành lập ban triển khai dự án
Bước đầu tiên thì tổ chức, doanh nghiệp cần tiến hành thành lập một nhóm chuyên gia có trách nhiệm thực hiện việc triển khai dự án bao gồm với các chuyên gia về chất lượng cũng như kỹ thuật và nhân sự và quản lý nhân sự cấp cao.
Bước 2: Tổ chức đào tạo nhận thức chung về ISO 13485
Với các hoạt động hiện nay nhằm tạo điều kiện giúp nhân viên hiểu rõ hơn về bộ tiêu chuẩn ISO 13485 này cũng như các lợi ích khi tiến hành áp dụng ISO 13485. Định kì tổ chức các lớp này cho những người mới có thể bắt nhịp kịp với việc xây dựng hệ thống tiêu chuẩn đó.
Bước 3: Xây dựng tài liệu, quy trình theo yêu cầu của tiêu chuẩn
Hiện tại trong bước này các tổ chức, doanh nghiệp cần thiết phải được thiết kế cũng như phát triển một hệ thống tài liệu và bao gồm các quy trình cũng như hướng dẫn thông qua các biểu mẫu của từng phòng ban và bộ phận. Vị trí theo các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 13485.
Bước 4: Triển khai thực hiện theo kế hoạch
Hiện nay việc thực hiện tốt các quy trình và tài liệu đã tiến hành xây dựng cùng với việc đảm bảo rằng mọi quy trình cũng có thể tiến hành thay đổi được một cách phổ biến cho nhân viên cũng như việc thực hiện diễn ra theo đúng kế hoạch đã đề ra.
Bước 5: Đánh giá nội bộ
Việc doanh nghiệp tiến hành đánh giá tốt các việc đánh giá nội bộ về việc kiểm tra cũng như triển khai tuân thủ đồng thời xác định tốt cũng như sửa chữa những điểm còn yếu hoặc hạn chế còn tồn tại trong một hệ thống QMS.
Bước 6: Xem xét của lãnh đạo
Việc các nhà lãnh đạo cần tiến hành xem xét cũng như đánh giá toàn bộ các quá trình triển khai nhằm đảm bảo rằng toàn bộ các tổ chwucs cũng đã được thực hiện đúng theo các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Bước 7: Đăng ký chứng nhận ISO 13485
Việc tiến hành đảm bảo rằng một hệ thống QMS mà tổ chức, doanh nghiệp đã được tuân thủ. Lúc này doanh nghiệp của bạn có thể tiến hành đăng ký chứng nhận ISO 13485 với một cơ quan chứng nhận bên thứ 3 một cách đáng tin cậy.
Bước 8: Tiến hành đánh giá chứng nhận
Hiện nay với các cơ quan chứng nhận của bên thứ 3 sẽ thực hiện việc đánh giá nhằm xác nhận một hệ thống QMS của bạn có thể được đáp ứng một cách đầy đủ theo yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 13485.
Bước 9: Hành động khắc phục
Trong trường hợp có khá nhiều điểm không phù hợp này trong quá trình đánh giá có thể phát sinh ra các lỗi thì lúc này doanh nghiệp cần tiến hành các hành động khắc phục nhằm cải thiện và sửa chữa hệ thống một cách hiệu quả nhất.
Bước 10: Nhận chứng chỉ ISO 13485 và duy trì chứng nhận
Một khi tổ chức của bạn hoàn thành xong các yêu cầu thì tổ chức của bạn cũng sẽ nhận được giấy chứng nhận ISO 13485. Tuy nhiên theo quy trình đó cần phải duy trì giấy chứng nhận một cách hiệu quả nhất nhằm dảm bảo rằng hệ thống vẫn được tuân thủ theo các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn.
LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
- Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 có thể giúp nâng cao được khả năng thỏa mãn tối đa các yêu cầu của khách hàng cũng như giúp đáp ứng được tốt những yêu cầu theo luật định quốc tế và luật nước sở tại.
- Nhờ có được giấy chứng nhận ISO 13485 có thể giúp nâng cao và đảm bảo việc nâng cao được giá trị thương hiệu từ dó mở rộng thị trường và tăng thêm doanh thu đồng thời đưa lại những lợi nhuận, doanh nghiệp có thể dễ dàng xuất khẩu hàng hóa sang các nước lớn có yêu cầu nghiêm ngặt.
- Tổ chức có hệ thống Quản lý Chất lượng được chứng nhận có thể giúp cho doanh nghiệp Quản lý tốt các rủi ro và hiệu quả hơn đồng thời tạo ra được những sản phẩm có chất lượng đồng đều và an toàn nhất.
- Với chi phí vận hành này cũng có thể được cắt giảm thông qua việc cải tiến liên tục theo quá trình.
- Với việc tiến hành áp dụng xã hội cũng như con người cũng đã tiến hành áp dụng ISO 13485 có thể giúp cải thiện được tối đa các mối quan hệ. Việc này có bao gồm việc nhân viên, cũng như khách hàng và nhà nước. Một môi trường hoạt động một cách chuyên nghiệp nhất giúp gia tăng được năng suất một cách hiệu quả nhất.
- Uy tín doanh nghiệp được nâng cao thông qua việc đánh giá và giám sát độc lập dựa trên tiêu chuẩn được công nhận Toàn cầu.
Thông tin liên hệ Intercert Việt Nam:
- Địa chỉ: Tầng 18 Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội.
- Điện thoại: 0969 555 610
Trên đây là toàn bộ thông tin về hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016. Hy vọng doanh nghiệp sẽ có thêm thông tin về tiêu chuẩn này và có thêm kinh nghiệm để triển khai cũng như xây dựng QMS thành công, hỗ trợ tốt cho hoạt động sàn xuất, kinh doanh.
