Khóa Đào Tạo ISO 13485:2016 – Nhận thức và Đánh giá Nội bộ

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn có thể được áp dụng để có thể xây dựng một hệ thống Quản lý Chất lượng dành riêng cho Thiết bị y tế. Bộ tiêu chuẩn này có đưa ra các yêu cầu đối với các tổ chức, cơ sở sản xuất chế tạo trong hoạt động thực thi với một hệ thống trang thiết bị y tế cũng như kiểm soát tốt các quá trình sản xuất dựa trên rủi ro. Ngày càng nhiều cơ sở đã đạt được giấy chứng nhận ISO 13485

GIỚI THIỆU VỀ KHÓA ĐÀO TẠO ISO 13485:2016

LỢI ÍCH KHI THAM GIA KHÓA HỌC ĐÀO TẠO ISO 13485:2016 

• Học viên được cung cấp kiến thức cốt lõi, cần thiết về hệ thống Quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế.
• Học viên sẽ có khả năng trở thành đánh giá viên nội bộ cho Hệ thống Quản lý Chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485:2015.
• Khóa đào tạo được giảng dạy bởi các chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất Trang thiết bị Y Tế. Đồng thời am hiểu được nhiều loại hình sản xuất/ kinh doanh
• Học viên sẽ được cung cấp các thông tin về pháp luật Việt Nam về môi trường hiện hành có liên quan khi triển khai xây dựng hệ thống ISO 13485:2016.

NỘI DUNG CHÍNH CỦA KHÓA ĐÀO TẠO ISO 13485

PHẦN 1: TỔNG QUAN ISO 13485:2016

• Các vấn đề về hệ thống Quản lý chất lượng hiện nay trong doanh nghiệp sản xuất TTBYT.
• Các thuật ngữ định nghĩa về các thông tư về trang thiết bị y tế.
• Các tài liệu viện dẫn, trích dẫn có liên quan;
• Mục tiêu hướng đến và lợi ích đạt được khi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng TTBYT theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016;
• Tiến trình áp dụng ISO 13485:2016 vào tổ chức.

PHẦN 2: NỘI DUNG TIÊU CHUẨN: PHÂN TÍCH CHI TIẾT CÁC YÊU CẦU CỦA ISO 13485:2016

• Phạm vi;
• Tài liệu viện dẫn;
• Thuật ngữ và định nghĩa;
• Hệ thống quản lý chất lượng;
• Trách nhiệm của lãnh đạo;
• Quản lý nguồn lực;
• Tạo sản phẩm;
• Đo lường, phân tích và cải tiến.

PHẦN 3:  NỘI DUNG ĐÀO TẠO ĐÁNH GIÁ VIÊN NỘI BỘ ISO 13485:2016

• Xây dựng hệ thống Quản lý trang thiết bị y tế theo ISO 13485:2016
• Các yêu cầu về năng lực của chuyên giá đánh giá;
• Chuẩn bị đánh giá và quản lý chương trình đánh giá;
• Tiến hành đào tạo họp khai mạc và thực hiện đánh giá;
• Kết quả đánh giá và thực hiện họp kết thúc;
• Theo dõi kết quả đánh giá và thẩm tra hành động khắc phục;
• Thảo luận nhóm
• Tổng kết khóa học và giải đáp thắc mắc.

THÔNG TIN KHÓA ĐÀO TẠO ISO 13485:2016

• Số buổi học: 03 ngày/khóa (8h30 – 11h, 13h30 -17h/ngày)
• Lịch học: Khóa học diễn ra theo lịch từng tháng.
• Học phí: 3.500.000/ học viên cho khóa đào tạo 2 ngày (Từ 8h30 – 17h ) (Chi phí khóa học đã bao gồm chi phí Phòng học, Giảng viên, Tài liệu, Chứng chỉ, Ăn trưa, Tea-break nhưng chưa bao gồm 5% VAT)
• Hình thức học: Lý thuyết, thực hành tình huống, test kiến thức từng phần.
• Giảng viên: Giảng viên đào tạo là Lead Auditor/Chuyên gia đánh giá trưởng ISO – Trên 10 năm kinh nghiệm giảng dạy, tư vấn và triển khai thực tiễn tại doanh nghiệp.
• Địa điểm học: Tầng 18, Tòa nhà LADECO, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
• Chứng chỉ: Chứng chỉ sẽ được cấp trong vòng 3 ngày sau khóa học

LỢI ÍCH CHO HỌC VIÊN SAU KHÓA HỌC ISO 13485:2016

• Nắm vững kiến thức về bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đồng thời giúp học viên có khả năng hiểu để có thể tiến hành áp dụng cho doanh nghiệp sau này.
• Có đủ các kiến thức cốt lõi để truyền đạt cho cấp dưới, tăng độ uy tín, hình ảnh và địa vị bản thân cũng như tăng năng suất làm việc của tập thể;
• Được cấp chứng chỉ nhận thức tiêu chuẩn ISO do tổ chức đào tạo cấp

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0969 555 610
• Email: sales@intercertvietnam.com
• Website:https://intercertvietnam.com/
• Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Liễu Giai, Ba Đình, Hà Nội