ISO 13485:2016

ISO 13485 là tiêu chuẩn do tổ chức ISO cấp cho các doanh nghiệp nhằm đảm bảo an toàn chất lượng sản phẩm, trang thiết bị y tế. ISO 13485 có liên kết chặt chẽ với tiêu chuẩn ISO 9001 cũng được tổ chức ISO ban hành. Để hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn ISO 13485:2016, doanh nghiệp có thể tham khảo bài viết sau đây của Intercert Việt Nam. 

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? 

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến của ngành công nghiệp thiết bị y tế. Nói cách khác, chứng nhận ISO 13485 là bộ quy tắc và yêu cầu được ISO xác định và được nhà sản xuất thiết bị, y tế áp dụng thực hiện trong đơn vị của mình. Về sơ bản, ISO 13485 cũng giống như ISO 9001, điểm khác đó là 13485 chuyên dùng cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế. 

ISO 13485 từ khi ra đời có khoảng 3 phiên bản: 

• ISO 13485:2003: Đây là phiên bản đầu tiên và tương đương với TCVN ISO 13485:2004. 
• ISO 13485:2012: Phiên bản này có sửa đổi phần Lời nói đầu và cập nhật thông tin Phụ lục ZA, ZB, ZC, những thông tin cốt lõi vẫn được giữ nguyên. 
• ISO 13485:2016: Đây là phiên bản mới nhất cho đến hiện tại và bắt buộc các doanh nghiệp phải áp dụng theo phiên bản này. 

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì? 

Ngày 01/03/2016, ISO đã ra mắt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 để thay thế cho phiên bản năm 2003. Trong phiên bản mới này, có một lưu ý quan trọng đến việc đáp ứng yêu cầu luật pháp và yêu cầu cụ thể của khách hàng. Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng đề cập đến các vấn đề quản lý rủi ro, duy trì các quy trình hiệu quả như thiết kế, sản xuất… an toàn các dụng cụ y khoa.  

Việc doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cũng đáp ứng các yêu cầu bắt buộc theo Nghị định 36/2016 về quản lý các trang thiết bị y tế. 

Doanh nghiệp nào nên áp dụng ISO 13485:2016? 

Trên thực tế, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 áp dụng cho toàn bộ tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt quy mô, loại hình hay địa điểm.  Những tổ chức này có thể tham gia vào tất cả các giai đoạn trong một vòng đời của sản phẩm y tế như: Thiết kế sản phẩm, gia công sản phẩm, sản xuất sản phẩm tại nhà máy, lắp đặt sản phẩm, bảo trì, bão dưỡng thiết bị…. 

ISO 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế, có tính chất tự nguyện và không có các yêu cầu bắt buộc. Những sản phẩm y tế nên có chứng nhận ISO 13485:2016 gồm có: 

• Khẩu trang y tế. 
• Găng tay y tế. 
• Dây truyền dịch. 
• Dung dịch tiệt trùng y tế. 
• Kim tiêm. 
• Dây cho ăn. 

Những lý do doanh nghiệp nên áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 thì sẽ mang đến rất nhiều lợi ích như: 

• Tạo được thiện cảm, lòng tin đối với khách hàng và là lợi thế cạnh tranh rất tốt cho doanh nghiệp với những sản phẩm cùng loại khác. 
• Nâng cao hiệu quả sản xuất và nâng cao chất lượng sản phẩm, kiểm soát được các mối nguy hại, rủi ro trong quá trình sản xuất, từ đó có những giải pháp khắc phục phù hợp. 
• Nâng cao cơ hội làm việc với các đối tác ở châu Âu cũng như trong khu vực, đạt được những kết quả kinh doanh vượt trội. 
• Kiểm soát được các quy trình nội bộ, tối ưu hóa các vấn đề như sai lỗi, mất vệ sinh…. 
• Tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp, tăng doanh thu và lợi nhuận, loại bỏ các rủi ro. 
• Nâng cao khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp ở thị trường Việt Nam cũng như trên thị trường quốc tế. 
• Có thể tích hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025… nâng cao hệ thống quản lý hiện tại. 

Cấu trúc của ISO 13485:2016 

ISO 13485 không hẳn là một hệ thống quản lý độc lập mà tiêu chuẩn này dựa theo những nguyên tắc cốt lõi của tiêu chuẩn ISO 9001 để quản lý chất lượng và dành riêng cho lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế. 

Hiện tại, ISO 13485:2016 được chia thành 8 phần: 

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và các định nghĩa

4. Hệ thống quản lý chất lượng

Phần này gồm có: 

• Yêu cầu chung 
• Yêu cầu về hệ thống tài liệu 

5. Trách nhiệm của lãnh đạo

Phần này gồm: 

• Cam kết của lãnh đạo 
• Hướng đến khách hàng 
• Chính sách chất lượng 
• Hoạch định 
• Trách nhiệm, quyền hạn về thông tin 
• Đánh giá, xem xét từ lãnh đạo 

6. Quản lý nguồn lực

Phần này gồm: 

• Cung cấp nguồn lực 
• Nguồn lực hiện tại 
• Cơ sở hạ tầng 
• Môi trường làm việc, kiểm soát nhiễm bẩn 

7. Tạo sản phẩm

Phần này gồm: 

• Hoạch định việc tạo sản phẩm 
• Các quá trình liên quan đến khách hàng 
• Thiết kết và phát triển 
• Mua hàng 
• Sản xuất, cung cấp dịch vụ 
• Kiểm soát phương tiện theo dõi, đo lường 

8. Đo lường, phân tích, cải tiến

Phần này gồm: 

• Khái quát 
• Theo dõi và đo lường 
• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp 
• Phân tích các dữ liệu 
• Cải tiến 

Một số thay đổi của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 

Phiên bản ISO 13485:2016 có một số thay đổi về các điều khoản, cụ thể như sau: 

Điều 4: Hệ thống quản lý chất lượng 

Điều khoản xác định các yêu cầu về Hệ thống quản lý chất lượng hay QMS và yêu cầu tài liệu của tiêu chuẩn. Nó gồm các yêu cầu về Sổ tay chất lượng, Kiểm soát tài liệu và hồ sơ cùng các tài liệu khác trong QMS. 

Thay đổi ở phiên bản 2016 

Với phiên bản mới nhất, tất cả quy trình trong QMS cần tích hợp với phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro ngoài quá trình sản xuất sản phẩm. Hơn nữa, phần mềm dùng trong QMS cũng phải được xác nhận và ghi lại. Với từng thiết bị sản xuất thì cần cung cấp mô tả thiết bị, các thông số kỹ thuật cũng như hồ sơ liên quan. 

Điều 5: Trách nhiệm lãnh đạo, quản lý 

Thay đổi của phiên bản 2016 chủ yếu tập trung vào việc làm rõ các yêu cầu hiện có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, trách nhiệm, thẩm quyền, đại diện quản lý và đánh giá quản lý. Đây là điều giúp yêu cầu kiểm tra và các nhận các phần mềm ứng dụng khác nhau, trong đó có thể kể đến như quản lý chất lượng, phần mềm giám sát đo lường, kiểm soát quy trình,…. 

Điều 6: Quản lý nguồn lực 

Nhà sản xuất thiết bị cần xác định cụ thể kỹ năng, kinh nghiệm cần thiết để nhân viên tham gia duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Doanh nghiệp được cấp chứng nhận ISO 13485 cũng phải duy trì hệ thống để đảm bảo nhân viên đảm bảo kiến thức qua việc đào tạo, đánh giá hiệu quả từ công tác đào tạo. 

Ngoài ra, ở phiên bản 2016 cũng đề cập đến vấn đề kiểm soát ô nhiễm cho các thiết bị y tế vô trùng cùng các yêu cầu liên quan đến xác nhận quy trình để đảm bảo tính vẹn toàn, hiệu quả trong sản xuất các thiết bị vô trùng. 

Điều 7: Tạo sản phẩm 

Điều khoản 7, tiêu chuẩn ISO 13485 đặt ra các yêu cầu cụ thể trong từng lĩnh vực được xác định, trong phạm vi mở rộng thực hiện sản phẩm. Nhà sản xuất, doanh nghiệp thiết bị y tế dự kiến sẽ tích hợp nguyên tắc quản lý rủi ro để áp dụng các yêu cầu này. 

Điều 8: Đo lường, phân tích, cải tiến 

Nhà sản xuất thiết bị sẽ tiêu chuẩn hóa quy trình, từ đó thu thập phản hồi từ hoạt động sản xuất, hậu sản xuất, triển khai phương pháp báo hiệu để tích hợp vào chương trình quản lý rủi ro. Sự thay đổi ở điều 8 đảm bảo việc giám sát và đo lường để xử lý khiếu nại và báo cáo cho cơ quan quản lý liên quan. Hoạt động này sẽ hỗ trợ hoạch định, văn bản hóa các hành động khắc phục, phòng ngừa và thực hiện một cách nhanh nhất có thể. 

Quy trình cấp chứng nhận ISO 13485:2016 

Để được cấp chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp sẽ thực hiện theo một số bước sau đây: 

Bước 1: Đăng ký và trao đổi thông tin 

Doanh nghiệp cần đăng ký và trao đổi thông tin với tổ chức chứng nhận về các vấn đề liên quan đến ISO 13485 (hồ sơ chuẩn bị là gì, cách thức đánh giá chứng nhận như thế nào….). Việc này nhằm đảm bảo thông tin trao đổi giữa hai bên được thống nhất và có thỏa thuận thông qua hợp đồng. 

Bước 2: Xem xét thông tin, lên kế hoạch đánh giá chi tiết 

Khi đã thu thập thông tin và thực hiện thỏa thuận với khách hàng, tổ chức chứng nhận sẽ xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá. Trong kế hoạch sẽ bao gồm những thông tin để phục vụ chứng nhận như: Tên công ty, địa điểm, nội dung, chuyên gia đánh giá…. 

Việc có kế hoạch đánh giá cụ thể giúp doanh nghiệp chủ động chuẩn bị những thông tin cần thiết, giúp việc đánh giá diễn ra suôn sẻ hơn. 

Phía làm chứng nhận cần phân công những chuyên gia phù hợp với lĩnh vực tương ứng và đánh giá được tình trạng hồ sơ, tài liệu ISO 13485 của phía công ty. Qua đây phát hiện những điểm chưa phù hợp so với yêu cầu của chứng chỉ để doanh nghiệp sớm có giải pháp khắc phục kịp thời. Đây là bước quan trọng và mang đến nhiều lợi ích cho doanh nghiệp vì nó được xem như khuôn mẫu cho bước đánh giá chính thức. 

Bước 3: Đánh giá, kiểm tra, thẩm định thực tế 

Sau khi hoàn thành 2 bước trên, các chuyên gia sẽ tới doanh nghiệp để kiểm tra, thẩm định, đánh giá tại thực tế doanh nghiệp, xem xét sự phù hợp của hồ sơ so với thực tế tại công ty. Nếu có xuất hiện những điểm không phù hợp thì sẽ kiến nghị sửa chữa theo đúng yêu cầu. 

Kết thúc kiểm tra thực địa, tổ chức sẽ tiến hành một buổi họp kết thúc, doanh nghiệp sẽ đưa ra những ý kiến về những gì mà tổ chức đã tìm thấy và nêu ra. 

Bước 4: Tổ chức thẩm xét hồ sơ và cấp giấy chứng nhận 

Khi có kết quả từ chuyên gia, bên chứng nhận sẽ thực hiện thẩm xét hồ sơ và cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 nếu đủ điều kiện, cụ thể là tài liệu, hồ sơ phù hợp với thực tế, điểm không phù hợp được khắc phục và được tổ chức xác nhận. 

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có hiệu lực 3 năm và thời hạn giám sát định kỳ là 1 năm/lần.  

Bước 5: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại tiêu chuẩn ISO 13485 

Hiệu lực của chứng nhận là 3 năm và tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá lại để cấp giấy chứng nhận mới cho doanh nghiệp trong thời hạn 3 năm tiếp theo. 

Đánh giá lại sẽ tuân thủ theo đúng quy định như đánh giá lần đầu. 

Một số câu hỏi về tiêu chuẩn ISO 13485:2016 

Thời gian thực hiện chứng nhận là bao lâu? 

Một số mốc thời gian khi thực hiện chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 như sau: 

• Thời gian tư vấn và áp dụng: Dự kiến từ 60-90 ngày. 
• Cấp chứng chỉ: Khoảng 15 – 30 ngày. 
• Thời gian thực hiện chứng nhận: 15 ngày. 

Tùy doanh nghiệp cũng như các trường hợp cụ thể mà thời gian có thể thay đổi. 

Có bắt buộc phải có ISO 13485 không? 

Tiêu chuẩn này không bắt buộc, tuy nhiên doanh nghiệp nên thực hiện để đáp ứng những yêu cầu trong quy định của Nhà nước cũng như yêu cầu của đối tác, khách hàng. 

Điều kiện để doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

Để đạt được chứng nhận này doanh nghiệp cần có 2 điều kiện sau đây: 

• Doanh nghiệp cần xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 bằng việc xây dựng tài liệu, quy trình,… Ngoài ra, đơn vị cũng cần tìm tổ chức tư vấn, đào tạo cán bộ nhân viên hiểu hơn về tiêu chuẩn. 
• Công ty, doanh nghiệp vượt qua các cuộc đánh giá của tổ chức. Giấy chứng nhận sẽ chỉ có hiệu lực khi được bên thứ 3 có đủ năng lực đánh giá. 

Trên đây là toàn bộ thông tin về tiêu chuẩn ISO 13485:2016 về quản lý an toàn thiết bị y tế. Đây là chứng chỉ không bặt buộc nhưng nếu sở hữu sẽ mang đến nhiều lợi ích cho doanh nghiệp như tăng cơ hội kinh doanh, tối ưu nhiều chi phí. Nếu doanh nghiệp của bạn đang cần tư vấn về chứng nhận ISO 13485 thì có thể liên hệ đến Intercert Việt Nam để được chuyên gia của chúng tôi hỗ trợ cụ thể hơn.