ISO 9001 cung cấp khuôn khổ toàn diện để đảm bảo chất lượng sản phẩm, dịch vụ và sự hài lòng của khách hàng. Trong đó, Điều khoản 10.2 ISO 9001:2015 đóng vai trò then chốt, giải quyết hiệu quả sự không phù hợp và liên tục cải tiến. Trong bài viết này, Intercert Việt Nam sẽ đi phân tích nội dung của Điều khoản 10.2 ISO 9001 về “Sự không phù hợp và hành động khắc phục”.
Tổng quan về Điều khoản 10.2 ISO 9001 “Sự không phù hợp và hành động khắc phục”
1. Sự không phù hợp trong Điều khoản 10.2 ISO 9001 là gì?
Sự không phù hợp trong Điều khoản 10.2 của ISO 9001 được định nghĩa là việc không đáp ứng được một hoặc nhiều yêu cầu đã định từ trước.
Sự không phù hợp có thể liên quan đến các yêu cầu của cơ quan quản lý, tiêu chuẩn ISO 9001, chính tổ chức hoặc thậm chí là khách hàng của tổ chức. Nó có thể là bất cứ điều gì, từ các thủ tục nội bộ của công ty đến các tiêu chuẩn chất lượng phải được duy trì để làm hài lòng khách hàng.
2. Hành động khắc phục trong ISO 9001 là gì?
Hành động khắc phục trong ISO 9001 được định nghĩa là hành động được thực hiện để ngăn chặn sự tái diễn của sự không phù hợp.
Điều khoản 10.2 ISO 9001:2015 yêu cầu các tổ chức xem xét tính hiệu quả của mọi hành động khắc phục đã thực hiện, đồng thời cập nhật các rủi ro và cơ hội đã xác định trong quá trình lập kế hoạch hành động khắc phục nếu cần. Việc xem xét tính hiệu quả của các hành động khắc phục đã được nhiều tổ chức coi là một lĩnh vực bổ sung vào báo cáo hành động khắc phục hiện có của tổ chức.
3. Tổng quan các yêu cầu của Điều khoản 10.2 ISO 9001
Điều khoản 10.2 ISO 9001:2015 “Sự không phù hợp và hành động khắc phục” thuộc Điều khoản 10 (Cải tiến). Mục tiêu chính của Điều khoản 10.2 của ISO 9001 là đảm bảo rằng khi xảy ra sự không phù hợp, chúng sẽ được giải quyết kịp thời và có hệ thống để ngăn ngừa tái diễn.
Điều khoản này đặt ra các yêu cầu để xử lý sự không phù hợp và thực hiện hành động khắc phục, đòi hỏi một tổ chức:
- Ứng phó với sự không phù hợp, nếu có thể, thực hiện hành động để kiểm soát, khắc phục và xử lý hậu quả.
- Đánh giá nhu cầu hành động để loại bỏ (các) nguyên nhân của sự không phù hợp, ngăn ngừa tái diễn.
- Thực hiện mọi hành động cần thiết.
- Đánh giá hiệu quả của mọi hành động khắc phục được thực hiện.
- Cập nhật các rủi ro và cơ hội được xác định trong quá trình lập kế hoạch (nếu cần thiết).
- Thực hiện các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng nếu cần thiết.
- Duy trì thông tin dạng văn bản về sự thay đổi và kết quả của hành động khắc phục.
Phân tích Điều khoản 10.2 ISO 9001
1. Điều khoản 10.2.1 của ISO 9001:2015
Sự không phù hợp có thể đến từ nhiều nguyên nhân. Nó có thể nảy sinh từ khiếu nại của khách hàng, các vấn đề phát sinh từ nhà cung cấp hoặc các bên liên quan khác, đầu ra không phù hợp hay ảnh hưởng của những thay đổi ngoài kế hoạch… Cho dù vì bất cứ lý do nào thì doanh nghiệp cũng cần thực hiện hành động khắc phục để tránh trường hợp tái diễn trong tương lai. Doanh nghiệp cần nỗ lực loại bỏ nguyên nhân và hậu quả của các vấn đề có tác động tiêu cực đến doanh nghiệp như: kết quả đầu ra, sản phẩm, quy trình trong hệ thống quản lý chất lượng, sự hài lòng của khách hàng…
Điều khoản 10.2.1 của ISO 9001 yêu cầu khi phát hiện ra sự không phù hợp trong hệ thống quản lý chất lượng (QMS), tổ chức phải:
-
- Ứng phó với sự không phù hợp, nếu có thể, thực hiện hành động để kiểm soát, khắc phục và xử lý hậu quả: Điều cần thiết nhất khi nhận thấy sự không phù hợp xảy ra trong tổ chức là phải phản ứng kịp thời và hiệu quả để giải quyết vấn đề, đảm bảo không để vấn đề tương tự tái diễn. Tổ chức phải ứng phó bằng cách thực hiện hành động khắc phục (giải quyết vấn đề trước mắt) và giải quyết hậu quả (ngăn ngừa tái diễn). Cả hai hành động khắc phục và phòng ngừa này có thể được thực hiện theo những cách khác nhau tùy thuộc vào tính chất và mức độ nghiêm trọng của sự không phù hợp, tuy nhiên đều cần phải tuân thủ các yêu cầu của tổ chức và tiêu chuẩn ISO 9001.
- Đánh giá nhu cầu hành động để loại bỏ (các) nguyên nhân của sự không phù hợp, ngăn ngừa tái diễn: Xác định nguyên nhân của sự không phù hợp là yếu tố then chốt quyết định thành công của quy trình hành động khắc phục. Tổ chức cần tập trung loại bỏ triệt để nguyên nhân gốc rễ để thực hiện xử lý sự không phù hợp, tránh tái diễn tương tự.
- Thực hiện mọi hành động cần thiết: Sự không phù hợp gây ra nhiều tổn thất như làm giảm sự hài lòng của khách hàng, giảm hiệu suất hoạt động… Vì vậy, việc thực hiện mọi hành động để giải quyết sự không phù hợp là cần thiết để tránh gây ra tổn thất lớn hơn. Đây là cách tiếp cận chủ động để tổ chức ứng phó với các vấn đề nảy sinh, tránh được những hậu quả lớn cũng như cải thiện quy trình của tổ chức theo thời gian.
- Đánh giá hiệu quả của mọi hành động khắc phục được thực hiện: Đây là một phần không thể thiếu trong chu trình cải tiến liên tục. Việc xem xét này giúp tổ chức xác định rằng các hành động khắc phục được thực hiện có đạt được kết quả mong muốn hay không. Tổ chức cần thiết lập tiêu chí rõ ràng để tiến hành đánh giá và nhận phản hồi của khách hàng cùng các bên liên quan khác về việc xử lý sự không phù hợp.
- Cập nhật các rủi ro và cơ hội được xác định trong quá trình lập kế hoạch (nếu cần thiết): Tổ chức cần xem xét có rủi ro hay cơ hội nào chưa được xác định trước đó hay không. Nếu có thì cần phải cập nhật vào kế hoạch rủi ro nếu cần thiết. Trường hợp đã thực hiện rồi thì phải xem lại tính hiệu lực và khả năng xảy ra đối với hành động rủi ro và cơ hội đã được xác định trong sự không phù hợp trước đó.
- Thực hiện các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng nếu cần thiết: Khi xảy ra sự không phù hợp, hệ thống quản lý chất lượng có thể phải thay đổi nếu cần thiết để ngăn chặn sự tái diễn và cải thiện hiệu lực tổng thể QMS.
2. Điều khoản 10.2.2 của ISO 9001:2015
Điều khoản 10.2.2 ISO 9001 yêu cầu thông tin phải được ghi lại dưới dạng văn bản chỉ ra bản chất của sự không phù hợp và mọi hành động thực hiện sau đó. Điều này có nghĩa là tổ chức phải đưa ra được bằng chứng mô tả vấn đề và hành động khắc phục vấn đề ấy đã được thực hiện.
Bên cạnh đó, tổ chức cũng cần duy trì thông tin dạng văn bản về kết quả của mọi hành động khắc phục được thực hiện. Việc này có thể bao gồm bằng chứng chứng minh các hành động như thu thập dữ liệu, báo cáo, thử nghiệm, những thay đổi đối với hồ sơ thông tin, kết quả thực hiện và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Một số hồ sơ thông tin mà tổ chức cần lưu giữ về hành động khắc phục sự không phù hợp bao gồm:
- Báo cáo kết quả phân tích sự không phù hợp
- Tài liệu phân tích nguyên nhân gốc rễ (biểu đồ xương cá Ishikawa, biểu đồ Pareto…)
- Kế hoạch hành động loại bỏ sự không phù hợp
- Hồ sơ ghi nhận hành động và kết quả thực hiện
- …
6 bước xây dựng quy trình hành động khắc phục theo Điều khoản 10.2 ISO 9001
Để xây dựng quy trình hành động khắc phục hiệu quả theo Điều khoản 10.2 ISO 9001, tổ chức có thể tham khảo hướng dẫn 6 bước của Intercert Việt Nam dưới đây:
Bước 1. Xác định sự không phù hợp
- Xác định sự không phù hợp trong hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức thông qua theo dõi, giám sát, phân tích và đánh giá dữ liệu.
- Phân loại sự không phù hợp theo mức độ nghiêm trọng, ảnh hưởng để ưu tiên xử lý.
Bước 2. Thành lập nhóm hành động
- Thành lập một đội nhóm có kiến thức chuyên môn về quy trình, sản phẩm/dịch vụ.
- Phân quyền và trách nhiệm cho từng cá nhân để giải quyết vấn đề, trong đó nhóm trưởng là người chịu trách nhiệm cao nhất.
Bước 3. Phân tích nguyên nhân gốc rễ
- Áp dụng các công cụ như 5 Whys, biểu đồ Ishikawa (xương cá), FMEA để xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp.
- Tìm ra nguyên nhân sâu xa gây ra sự không phù hợp, dựa trên mô tả và phân tích trên.
- Khuyến khích sự tham gia của các bộ phận liên quan để có cái nhìn toàn diện về vấn đề.
Bước 4. Phát triển kế hoạch hành động khắc phục
- Lập kế hoạch và triển khai các hành động khắc phục rõ ràng, khả thi để loại bỏ nguyên nhân gốc rễ.
- Xác định rõ người chịu trách nhiệm thực hiện mỗi hành động.
- Đặt ra thời hạn hoàn thành cho từng hành động khắc phục.
- Xác định các chỉ số để đo lường hiệu quả của các hành động khắc phục.
Bước 5. Giám sát hiệu quả
- Sau khi hoàn thành các hành động khắc phục, tiến hành đánh giá để xác định xem vấn đề đã được giải quyết chưa.
- Xác nhận rằng các hành động khắc phục đã hiệu quả và ngăn chặn được sự tái diễn.
- Thực hiện kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng các hành động khắc phục vẫn hiệu quả và không có sự không phù hợp mới xảy ra.
Bước 6. Hành động phòng ngừa
- Sửa đổi hệ thống, chính sách và quy trình để ngăn chặn vấn đề tái diễn.
- Xác định và thực hiện các hành động phòng ngừa, đồng thời xác minh tính hiệu quả của chúng.
- Đưa ra các khuyến nghị cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
KẾT BÀI:
Trên đây là toàn bộ thông tin hữu ích mà Intercert Việt Nam cung cấp cho bạn đọc về Điều khoản 10.2 ISO 9001 “Sự không phù hợp và hành động khắc phục”. Nếu như doanh nghiệp đang gặp vướng mắc hoặc khó khăn khi áp dụng Điều khoản 10.2 ISO 9001:2015 cũng như các điều khoản khác trong tiêu chuẩn ISO 9001, hãy liên hệ ngay với Intercert Việt Nam thông qua các địa chỉ dưới đây để được hỗ trợ sớm nhất:
- Công ty Intercert Việt Nam
- Địa chỉ: Tầng 18 Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội.
- Điện thoại: 0969 555 610
- Email: sales@intercertvietnam.com
