CFS trang thiết bị y tế – Giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế

Tìm hiểu CFS trang thiết bị y tế – Giấy chứng nhận lưu hành tự do, quy trình – hồ sơ – thời gian rõ ràng. Đọc để nắm ngay! 

 

Bạn đang tìm hiểu về CFS trang thiết bị y tế và cách xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế nhập khẩu? Bài viết này tổng hợp đầy đủ: khái niệm, đối tượng áp dụng, yêu cầu hồ sơ, quy trình thực hiện cùng thời gian giải quyết rõ ràng. Đồng thời hướng dẫn chuyên sâu giúp doanh nghiệp, cơ sở nhập khẩu hay sản xuất dễ dàng chuẩn bị tài liệu, thực hiện thủ tục hiệu quả. Cùng khám phá từng bước một cách logic và đầy đủ nhé! 

Giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế (CFS) là gì? 

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale) là văn bản do cơ quan có thẩm quyền của quốc gia sản xuất hoặc xuất khẩu cấp, xác nhận rằng thiết bị y tế đó đang được sản xuất và lưu hành tự do trên thị trường nội địa của quốc gia đó. 

Trong bối cảnh toàn cầu hóa thương mại, CFS là một tài liệu quan trọng và bắt buộc để: 

• Hỗ trợ xuất khẩu thiết bị y tế từ Việt Nam ra nước ngoài; 

• Là căn cứ pháp lý cần thiết để nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam, đặc biệt là với các sản phẩm nhóm B, C, D theo phân loại của Bộ Y tế. 

CFS giúp tăng tính minh bạch và tin cậy của sản phẩm, chứng minh rằng thiết bị y tế đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý và chất lượng tại quốc gia nơi nó được sản xuất hoặc lưu hành. 

Vai trò của giấy CFS trong ngành y tế 

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong chuỗi cung ứng và thương mại quốc tế về thiết bị y tế: 

• Đối với doanh nghiệp sản xuất tại Việt Nam: Là điều kiện bắt buộc để sản phẩm được phép xuất khẩu sang các quốc gia yêu cầu giấy này như Thái Lan, Indonesia, Ả Rập Xê Út… 

• Đối với doanh nghiệp nhập khẩu: Là một trong các tài liệu cần thiết trong hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam, đặc biệt khi làm thủ tục công bố lưu hành hoặc xin cấp giấy phép nhập khẩu. 

• Đối với cơ quan quản lý: Là căn cứ pháp lý để kiểm tra, đối chiếu nguồn gốc xuất xứ và đảm bảo rằng thiết bị y tế nhập khẩu có nguồn gốc hợp pháp, đang lưu hành tại quốc gia sản xuất. 

Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy CFS cho thiết bị y tế tại Việt Nam? 

Tại Việt Nam, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế là đơn vị có thẩm quyền tiếp nhận, thẩm định và cấp giấy chứng nhận CFS đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước để phục vụ mục đích xuất khẩu. 

Cụ thể: 

• Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành tại Việt Nam sẽ được xem xét cấp CFS khi có nhu cầu xuất khẩu. 

• Việc cấp giấy CFS thực hiện theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 10/2023/TT-BYT. 

Đối với thiết bị y tế nhập khẩu, CFS cần được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền tại quốc gia sản xuất, và phải được hợp pháp hóa lãnh sự nếu có yêu cầu từ phía cơ quan quản lý tại Việt Nam. 

Đối tượng của CFS trang thiết bị y tế 

1. Aiđượcquyền đề nghị cấp giấy CFS? 

Theo quy định tại Điều 46 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, các tổ chức, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế trong nước là đối tượng được quyền đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) để phục vụ mục đích xuất khẩu. 

Cụ thể: 

• Doanh nghiệp, tổ chức có cơ sở sản xuất hợp pháp tại Việt Nam, đã được công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế hoặc đạt tiêu chuẩn ISO 13485. 

• Sản phẩm thiết bị y tế đề nghị cấp CFS phải đã được cấp số lưu hành tại Việt Nam và đang được sản xuất, lưu hành hợp pháp trên thị trường trong nước. 

• Chỉ áp dụng cho thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D – là các nhóm có yêu cầu cao hơn về độ an toàn, hiệu quả và phải qua quy trình quản lý nghiêm ngặt từ Bộ Y tế. 

2. Đối tượng được cấp CFS phục vụ mục đích nhập khẩu 

Với trường hợp thiết bị y tế nhập khẩu, Giấy CFS không được cấp bởi cơ quan Việt Nam mà do nhà sản xuất tại nước ngoài cung cấp, kèm trong bộ hồ sơ nhập khẩu hoặc xin cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Trong đó: 

• Nhà nhập khẩu phải yêu cầu nhà sản xuất hoặc nhà phân phối chính thức tại nước sở tại cung cấp CFS hợp lệ. 

• Giấy CFS cần thể hiện rõ: tên sản phẩm, số đăng ký tại nước sản xuất, xác nhận sản phẩm đang được lưu hành tự do, kèm thông tin về nhà sản xuất. 

Trong một số trường hợp, CFS bắt buộc phải được hợp pháp hóa lãnh sự để có giá trị sử dụng trong hồ sơ nộp cho Bộ Y tế Việt Nam. 

3. Trường hợp không áp dụng cấp CFS 

CFS không áp dụng đối với các sản phẩm: 

• Chưa được cấp số lưu hành tại Việt Nam (đối với hàng sản xuất trong nước); 

• Thiết bị y tế thuộc nhóm A (thiết bị có mức độ rủi ro thấp, được quản lý đơn giản hơn); 

• Sản phẩm chưa lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc không có cơ quan cấp thẩm quyền tại nước đó. 

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy CFS trang thiết bị y tế gồm những gì? 

Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác là yếu tố quan trọng giúp rút ngắn thời gian xử lý và hạn chế việc bị yêu cầu bổ sung nhiều lần. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho thiết bị y tế được quy định tại Thông tư số 10/2023/TT-BYT và thực hiện theo hướng dẫn của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế. 

Một bộ hồ sơ đầy đủ sẽ bao gồm các tài liệu sau: 

1. Vănbản đề nghị cấp CFS 

• Theo mẫu quy định tại Phụ lục VI Thông tư 10/2023/TT-BYT 

• Phải thể hiện rõ tên tổ chức đề nghị, tên sản phẩm, mã HS, nhóm thiết bị, nước nhập khẩu và mục đích xuất khẩu 

2. Bảnsao Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế 

• Đối với thiết bị nhóm B, C, D, phải đính kèm bản sao có chứng thực hoặc bản điện tử đã được cấp phép 

• Nếu sử dụng bản điện tử từ hệ thống Cổng dịch vụ công, cần có mã QR hoặc xác thực hợp lệ 

3. Giấychứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc Chứng nhận ISO 13485 

• Phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ 

• Bản sao công chứng hoặc bản điện tử có mã xác thực từ đơn vị cấp 

4. Danhmục thiết bị y tế xin cấp CFS 

• Trình bày rõ tên sản phẩm, mã sản phẩm (model), tiêu chuẩn áp dụng, mục đích sử dụng; 

• Có thể trình bày dưới dạng bảng, có chữ ký và đóng dấu của tổ chức đề nghị. 

5. Thông tinvề cơ sở sản xuất 

• Tên, địa chỉ đầy đủ, quốc gia sản xuất; 

• Trong trường hợp có nhiều nhà máy hoặc nhiều nơi sản xuất, cần liệt kê đầy đủ. 

6. Tàiliệu kỹ thuật kèm theo (nếu có) 

• Bản mô tả sản phẩm, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, hình ảnh sản phẩm; 

• Có thể bổ sung thêm bản dịch tiếng Anh để thuận tiện cho đối tác nước ngoài (tùy yêu cầu của nước nhập khẩu). 

Quy trình cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế (CFS) 

Việc nắm rõ quy trình cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chuẩn bị hồ sơ chính xác và chủ động hơn trong kế hoạch xuất khẩu thiết bị y tế. Dưới đây là quy trình chuẩn được áp dụng hiện nay theo hướng dẫn từ Bộ Y tế. 

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ 

• Doanh nghiệp tiến hành thu thập và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định đã nêu tại phần trên. 

• Lưu ý kiểm tra kỹ tên thiết bị, mã HS, nhóm phân loại, chữ ký và dấu xác nhận của đơn vị đề nghị. 

Bước 2: Nộp hồ sơ 

Có thể nộp hồ sơ theo hai hình thức: 

• Nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế tại: https://dichvucong.moh.gov.vn; 

• Nộp trực tiếp hoặc qua bưu điện đến Văn phòng tiếp nhận hồ sơ – Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. 

Bước 3: Bộ Y tế tiếp nhận và xử lý 

Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ: 

• Kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ; 

• Gửi thông báo nếu cần bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ (qua email/cổng thông tin); 

• Nếu hồ sơ hợp lệ, tiến hành thẩm định nội dung. 

Bước 4: Cấp giấy chứng nhận CFS 

• Sau khi hoàn tất thẩm định, nếu đạt yêu cầu, CFS sẽ được cấp trong vòng 03 – 05 ngày làm việc; 

• Giấy CFS thường có hiệu lực 2 năm kể từ ngày cấp, có thể được cấp song ngữ (Việt – Anh) theo yêu cầu. 

Bước 5: Nhận kết quả 

• Doanh nghiệp nhận kết quả trực tiếp tại nơi nộp hồ sơ hoặc tải bản điện tử có mã xác thực từ hệ thống Cổng dịch vụ công. 

—————————————————————————————————- 

Hiểu rõ về Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) giúp bạn chủ động nhập khẩu hoặc xuất khẩu thiết bị y tế hợp pháp và uy tín hơn. Hãy chuẩn bị hồ sơ đúng quy định Bộ Y tế, theo sát quy trình giải quyết, và xử lý mọi yêu cầu bổ sung kịp thời. Nếu doanh nghiệp của bạn còn băn khoăn hoặc muốn được hỗ trợ chuyên sâu, hãy liên hệ ngay chuyên gia của Liên hệ với Intercert Việt Nam qua số Hotline: 0969.555.610 hoặc Email: sales@intercertvietnam.com để được hướng dẫn chi tiết, nâng cao hiệu quả và tiết kiệm thời gian tối đa.