Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành nhằm đưa ra những yêu cầu cho các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trang thiết bị Y Tế. Nhờ việc kiểm soát tốt chất lượng của các trang thiết bị y tế theo ISO 13485 đã giúp thay đổi toàn bộ ngành Y Tế nhằm đảm bảo sức khỏe cho người bệnh. Hàng năm có đến hàng trăm giấy chứng nhận ISO 13485 được cấp trên toàn cầu.
TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ ?
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến của ngành công nghiệp thiết bị y tế. Nói cách khác, chứng nhận ISO 13485 là bộ quy tắc và yêu cầu được ISO xác định và được nhà sản xuất thiết bị, y tế áp dụng thực hiện trong đơn vị của mình. Về sơ bản, ISO 13485 cũng giống như ISO 9001, điểm khác đó là 13485 chuyên dùng cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.
ISO 13485 từ khi ra đời có khoảng 3 phiên bản:
- ISO 13485:2003: Đây là phiên bản đầu tiên và tương đương với TCVN ISO 13485:2004.
- ISO 13485:2012: Phiên bản này có sửa đổi phần Lời nói đầu và cập nhật thông tin Phụ lục ZA, ZB, ZC, những thông tin cốt lõi vẫn được giữ nguyên.
- ISO 13485:2016: Đây là phiên bản mới nhất cho đến hiện tại và bắt buộc các doanh nghiệp phải áp dụng theo phiên bản này.
Ngày 01/03/2016, ISO đã ra mắt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 để thay thế cho phiên bản năm 2003. Trong phiên bản mới này, có một lưu ý quan trọng đến việc đáp ứng yêu cầu luật pháp và yêu cầu cụ thể của khách hàng. Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng đề cập đến các vấn đề quản lý rủi ro, duy trì các quy trình hiệu quả như thiết kế, sản xuất… an toàn các dụng cụ y khoa.
Việc doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cũng đáp ứng các yêu cầu bắt buộc theo Nghị định 36/2016 về quản lý các trang thiết bị y tế.
CHỨNG NHẬN ISO 13485 LÀ GÌ ?
Giấy chứng nhận ISO 13485 chính là một trong những hoạt động nhằm đánh giá chứng nhận do một tổ chức chứng nhận ISO 13485 có năng lực thực hiện. Việc đánh giá sự phù hợp của Hệ thống Quản lý chất lượng cho trang thiết bị Y Tế của các doanh nghiệp hiện nay.
TỔ CHỨC NÀO CẦN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
Việc các tổ chức áp dụng và đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 hầu hết là các doanh nghiệp nằm trong vòng đời của các sản phẩm y tế như: Thiết kế sản phẩm, gia công sản phẩm, sản xuất sản phẩm tại nhà máy, lắp đặt sản phẩm, bảo trì, bão dưỡng thiết bị….
ISO 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế, có tính chất tự nguyện và không có các yêu cầu bắt buộc. Những sản phẩm y tế nên có chứng nhận ISO 13485:2016 gồm có:
- Khẩu trang y tế.
- Găng tay y tế.
- Dây truyền dịch.
- Dung dịch tiệt trùng y tế.
- Kim tiêm.
- Dây cho ăn.
QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
Để được cấp chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp sẽ thực hiện theo một số bước sau đây:
Bước 1: Đăng ký và trao đổi thông tin
Doanh nghiệp cần đăng ký và trao đổi thông tin với tổ chức chứng nhận về các vấn đề liên quan đến ISO 13485 (hồ sơ chuẩn bị là gì, cách thức đánh giá chứng nhận như thế nào….). Việc này nhằm đảm bảo thông tin trao đổi giữa hai bên được thống nhất và có thỏa thuận thông qua hợp đồng.
Bước 2: Xem xét thông tin, lên kế hoạch đánh giá chi tiết
Khi đã thu thập thông tin và thực hiện thỏa thuận với khách hàng, tổ chức chứng nhận sẽ xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá. Trong kế hoạch sẽ bao gồm những thông tin để phục vụ chứng nhận như: Tên công ty, địa điểm, nội dung, chuyên gia đánh giá….
Việc có kế hoạch đánh giá cụ thể giúp doanh nghiệp chủ động chuẩn bị những thông tin cần thiết, giúp việc đánh giá diễn ra suôn sẻ hơn.
Phía làm chứng nhận cần phân công những chuyên gia phù hợp với lĩnh vực tương ứng và đánh giá được tình trạng hồ sơ, tài liệu ISO 13485 của phía công ty. Qua đây phát hiện những điểm chưa phù hợp so với yêu cầu của chứng chỉ để doanh nghiệp sớm có giải pháp khắc phục kịp thời. Đây là bước quan trọng và mang đến nhiều lợi ích cho doanh nghiệp vì nó được xem như khuôn mẫu cho bước đánh giá chính thức.
Bước 3: Đánh giá, kiểm tra, thẩm định thực tế
Sau khi hoàn thành 2 bước trên, các chuyên gia sẽ tới doanh nghiệp để kiểm tra, thẩm định, đánh giá tại thực tế doanh nghiệp, xem xét sự phù hợp của hồ sơ so với thực tế tại công ty. Nếu có xuất hiện những điểm không phù hợp thì sẽ kiến nghị sửa chữa theo đúng yêu cầu.
Kết thúc kiểm tra thực địa, tổ chức sẽ tiến hành một buổi họp kết thúc, doanh nghiệp sẽ đưa ra những ý kiến về những gì mà tổ chức đã tìm thấy và nêu ra.
Bước 4: Tổ chức thẩm xét hồ sơ và cấp giấy chứng nhận
Khi có kết quả từ chuyên gia, bên chứng nhận sẽ thực hiện thẩm xét hồ sơ và cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 nếu đủ điều kiện, cụ thể là tài liệu, hồ sơ phù hợp với thực tế, điểm không phù hợp được khắc phục và được tổ chức xác nhận.
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có hiệu lực 3 năm và thời hạn giám sát định kỳ là 1 năm/lần.
Bước 5: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại tiêu chuẩn ISO 13485
Hiệu lực của chứng nhận là 3 năm và tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá lại để cấp giấy chứng nhận mới cho doanh nghiệp trong thời hạn 3 năm tiếp theo.
Đánh giá lại sẽ tuân thủ theo đúng quy định như đánh giá lần đầu.
CHI PHÍ CẤP CHỨNG CHỈ ISO 13485?
Về cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 13485 trong vòng 3 năm thường bao gồm:
- Chi phí đánh giá & xem xét tài liệu Giai đoạn 1
- Chi phí đánh giá chính thức & viết báo cáo Giai đoạn 2
- Chi phí đăng ký dấu công nhận
- Chi phí năm giám sát năm thứ nhất
- Chi phí năm giám sát thứ hai
Lưu ý: Doanh nghiệp khác nhau sẽ có chi phí chứng nhận ISO 13485 khác nhau phụ thuộc tùy từng quy mô, phạm vi, địa điểm, yêu cầu của mỗi doanh nghiệp
- Quy mô: Số lao động bao gồm nhân sự văn phòng, công nhân nhà máy, nhân sự tại tất cả cá địa điểm khách hàng muốn đánh giá
- Phạm vi: Lĩnh vực hoạt động của doanh nghiệp muốn được đánh giá và ghi vào chứng chỉ
- Địa điểm: Số địa điểm khách hàng đăng ký đánh giá chứng nhận
- Yêu cầu riêng đối với mỗi doanh nghiệp
MỘT SỐ CÂU HỎI VỀ TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
Thời gian thực hiện chứng nhận là bao lâu?
Một số mốc thời gian khi thực hiện chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 như sau:
- Thời gian tư vấn và áp dụng: Dự kiến từ 60-90 ngày.
- Cấp chứng chỉ: Khoảng 15 – 30 ngày.
- Thời gian thực hiện chứng nhận: 15 ngày.
Tùy doanh nghiệp cũng như các trường hợp cụ thể mà thời gian có thể thay đổi.
Có bắt buộc phải có ISO 13485 không?
Tiêu chuẩn này không bắt buộc, tuy nhiên doanh nghiệp nên thực hiện để đáp ứng những yêu cầu trong quy định của Nhà nước cũng như yêu cầu của đối tác, khách hàng.
Điều kiện để doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?
Để đạt được chứng nhận này doanh nghiệp cần có 2 điều kiện sau đây:
- Doanh nghiệp cần xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 bằng việc xây dựng tài liệu, quy trình,… Ngoài ra, đơn vị cũng cần tìm tổ chức tư vấn, đào tạo cán bộ nhân viên hiểu hơn về tiêu chuẩn.
- Công ty, doanh nghiệp vượt qua các cuộc đánh giá của tổ chức. Giấy chứng nhận sẽ chỉ có hiệu lực khi được bên thứ 3 có đủ năng lực đánh giá.
Trên đây là toàn bộ thông tin về giấy chứng nhận ISO 13485:2016 về quản lý an toàn thiết bị y tế. Đây là chứng chỉ không bặt buộc nhưng nếu sở hữu sẽ mang đến nhiều lợi ích cho doanh nghiệp như tăng cơ hội kinh doanh, tối ưu nhiều chi phí. Nếu doanh nghiệp của bạn đang cần tư vấn về chứng nhận ISO 13485 thì có thể liên hệ đến Intercert Việt Nam để được chuyên gia của chúng tôi hỗ trợ cụ thể hơn.
TẠI SAO DOANH NGHIỆP NÊN CHỌN LỰA INTERCERT VIỆT NAM
Intercert Việt Nam có đội ngũ chuyên gia nhiều kinh nghiệm, đã tư vấn cho nhiều đơn vị trong việc lấy chứng nhận BSCI, doanh nghiệp hoàn toàn có thể yên tâm khi lựa chọn Intercert để đồng hành.
Để được chuyên gia của Intercert Việt Nam tư vấn cụ thể hơn về tiêu chuẩn cũng như các vấn đề liên quan, doanh nghiệp có thể để lại thông tin tại đây hoặc liên hệ thông qua địa chỉ sau:
- Công ty Intercert Việt Nam
- Địa chỉ: Tầng 18 Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
- Hotline: 0969.555.610
